Zerenex(檸檬酸鐵)高磷血癥3期試驗(yàn)中

　　Keryx生物制藥公司Zerenex?（檸檬酸鐵）第3期研究，該公司的三價(jià)鐵為基礎(chǔ)的磷酸鹽粘結(jié)劑的注冊(cè)程序的短期療效研究組件積極的頂線結(jié)果血清磷水平，或高磷血癥的治療，在接受透析的終末期腎臟疾病患者 。 在這項(xiàng)研究中，根據(jù)食品和藥物管理局（SPA）“（FDA）的一個(gè)特別評(píng)估協(xié)議進(jìn)行的，Zerenex滿足研究的主要終點(diǎn)，下面描述，表現(xiàn)出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量反應(yīng)。 此外，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)還會(huì)見了具有較高的統(tǒng)計(jì)意義。

　　研究設(shè)計(jì)

　　3這一階段的研究是一項(xiàng)多中心，隨機(jī)，開放標(biāo)簽試驗(yàn)用兩個(gè)星期的洗脫期后，患者被隨機(jī)分為1時(shí)01分01秒，以接受固定劑量1克，6克或8克，每一個(gè)Zerenex治療期為28天的一天。 Zerenex是1克口服caplet制定管理使用，因此，固定劑量1克，6克，每天8克的武器代表1，6和8丸，每天分別。

　　一百五十一透析患者參加投入到學(xué)習(xí)中。意向性治療（ITT）組包括146例，占所有患者參加至少一個(gè)Zerenex劑量，并提供了一??個(gè)基線（沖洗結(jié)束），并至少有一個(gè)基線后的療效評(píng)估。每周7天，14日，21日和28日開始在基線和隨后采取的療效評(píng)估。

　　療效數(shù)據(jù)分析

　　研究的主要終點(diǎn)，以確定是否有劑量反應(yīng)是從基線到了ITT組28日在血清中磷的變化，采用回歸分析，以評(píng)估這一目標(biāo)。

　　研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與回歸分析表明高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量反應(yīng)（P <0.0001）。

　　額外的療效，結(jié)果如下：

　　此外，在研究中觀察到一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的劑量增加血清碳酸氫鹽的反應(yīng)，表示的Zerenex管理代謝性酸中毒的潛在能力，在與Zerenex前臨床研究。代謝性酸中毒是一個(gè)條件，在許多透析患者發(fā)生時(shí)，腎臟不清除體內(nèi)足夠的酸，導(dǎo)致血液PH值低。代謝性酸中毒的后果可能是嚴(yán)重的，包括昏迷和死亡。無力管理代謝性酸中毒，被認(rèn)為是一些目前在市場(chǎng)上銷售的磷酸鹽結(jié)合劑的缺點(diǎn)。

　　更重要的是，預(yù)期的，沒有臨床上有意義的變化，血清中鈣的研究中觀察。此外，在研究中還觀察到一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的劑量減少鈣，磷產(chǎn)品的響應(yīng)。水平升高，血鈣（高鈣血癥）和高水平的鈣，磷產(chǎn)品，這兩個(gè)被認(rèn)為是由一些目前在市場(chǎng)上銷售的磷酸鹽結(jié)合劑的使用弊端，增加軟組織鈣化的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能導(dǎo)致大量與終末期腎病患者的發(fā)病率和死亡率。

　　鐵的某些參數(shù)，包括鐵及七，測(cè)定的研究。鐵蛋白和TSAT水平適度上升的趨勢(shì)是觀察各6克/天及8克/天劑量組，這進(jìn)一步支持該公司的信念，Zerenex已減少需要靜脈（IV）鐵補(bǔ)充劑和/或紅細(xì)胞的潛力刺激劑（歐空局）在血液透析患者。四，鐵和歐空局使用被評(píng)估在正在進(jìn)行的第3階段的長(zhǎng)期研究。如果在減少使用證實(shí)，該公司認(rèn)為這種額外的好處將顯著擴(kuò)大Zerenex的市場(chǎng)潛力。

　　Zerenex出現(xiàn)在ITT組只有九個(gè)病人輟學(xué)的研究，從而進(jìn)一步支持Zerenex良好的安全性，看到在之前的臨床試驗(yàn)（6％），安全和耐受性良好，在研究。

　　預(yù)計(jì)將在未來的醫(yī)療會(huì)議提交完整的療效和安全的研究數(shù)據(jù)。

　　協(xié)作研究組和研究Zerenex第3階段注冊(cè)程序主席的執(zhí)行委員會(huì)成員，朱莉婭劉易斯博士，醫(yī)學(xué)教授，腎內(nèi)科，范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)院的評(píng)論說，“這是一個(gè)非常重要的日子我們所有參與Zerenex計(jì)劃第3期研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，出現(xiàn)Zerenex療效和安全性是在新興的一種方式，可以使透析患者的磷酸鹽結(jié)合劑的選擇。 “ 劉易斯博士繼續(xù)說，“我們很高興有邁出這一步將Zerenex需要替代現(xiàn)有的磷酸鹽結(jié)合劑的其他患者。 “

　　羅恩Bentsur，行政總裁的Keryx，說，“成功地完成這個(gè)階段3研究是在Keryx的歷史最重要的里程碑。我們是興奮到被宣布這些其中展示了目前在市場(chǎng)上銷售的磷酸鹽粘結(jié)劑，Zerenex的潛在好處健壯的結(jié)果，包括丸負(fù)擔(dān)，安全和法規(guī)遵從方面的優(yōu)勢(shì)，我們相信，今天給出的數(shù)據(jù)和Zerenex位置的候選藥物可能成為市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者在這個(gè)耗資1.5億美元，迅速 ??增長(zhǎng)的市場(chǎng)的整體輪廓?！?先生Bentsur繼續(xù)說，“我們衷心感謝的研究調(diào)查和協(xié)調(diào)，協(xié)作研究組，他們的專業(yè)知識(shí)，指導(dǎo)和奉獻(xiàn)已非凡，我們特別感謝。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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