國際臨床腫瘤專家高度評價?？颂婺?/b>

近日，我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、被譽(yù)為“民生領(lǐng)域堪比‘兩彈一星’的重大突破”的小分子靶向抗癌藥?？颂婺岬纳鲜校瑯?biāo)志著“十一五”啟動的“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”逐漸進(jìn)入了收獲期。研究顯示，在晚期非小細(xì)胞肺癌NSCLC的治療上，埃克替尼與國外已上市的吉非替尼和厄洛替尼相比，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用機(jī)理、療效等方面類似，但具有更好的安全性。

肺癌是全世界范圍內(nèi)各種惡性腫瘤中的第一殺手，也是自2005年以來中國位居第一的死亡病因，而NSCLC約占所有肺癌的80%。

埃克替尼是小分子表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑EGFR-TKI，在88種突變激酶檢測中，?？颂婺醿H選擇性地強(qiáng)效抑制EGFR及其三種突變型，而對其他激酶則無抑制作用，其第一個適應(yīng)證就是晚期NSCLC。該藥從臨床前研究到臨床研究經(jīng)歷10年時間，全部由浙江貝達(dá)藥業(yè)科研人員和我國腫瘤臨床專家自主完成。其中，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕院士領(lǐng)銜，全國27家醫(yī)院參加的隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究ICOGEN，在今年美國臨床腫瘤年會ASCO和世界肺癌大會WCLC上一經(jīng)公布，即引起國際臨床腫瘤專家的高度評價和關(guān)注。

研究設(shè)計(jì)

ICOGEN評價了?？颂婺岷图翘婺嶂委熂韧邮苓^一個或兩個化療方案其中至少一個方案必須以鉑類藥物為基礎(chǔ)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的NSCLC患者的療效和安全性，是國內(nèi)第一次選擇國際品牌專利藥吉非替尼進(jìn)行的頭對頭研究。該研究將400名符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為?？颂婺峤M200例，?？颂婺?25mgTid和吉非替尼組200例，吉非替尼250mgQd，兩組間基線情況無明顯差異。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為兩組受試者的無進(jìn)展生存期PFS，次要終點(diǎn)指標(biāo)包括總生存期OS、腫瘤客觀緩解率ORR、疾病控制率DCR、疾病進(jìn)展時間TTP、生活質(zhì)量HRQOL和安全性等。該研究還檢測了患者的EGFR基因突變水平DsXScorpionARMS法，并探索了療效與EGFR突變間的關(guān)系。

研究結(jié)果

療效分析結(jié)果顯示，?？颂婺峤M中位PFS較吉非替尼組延長35天137天vs.102天。在符合方案分析集PPS中，?？颂婺峤M的中位TTP為154天，長于吉非替尼組的109天，差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義p=0.04;對已收集的OS資料進(jìn)行分析的結(jié)果顯示，兩組的中位OS相近，分別為504天?？颂婺峤M和531天吉非替尼組，進(jìn)一步隨訪還在進(jìn)行中;?？颂婺峤M和吉非替尼組的ORR分別為27.6%和27.2;DCR分別為75.4%和74.9%;TTP分別為156天和111天;HRQOL分別為101.4±9.6和103.0±19.1。

安全性方面，埃克替尼組不良反應(yīng)的發(fā)生率60.5%明顯低于吉非替尼組70.4%，并且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義p=0.04。兩組最常見的不良反應(yīng)主要為皮疹?？颂婺峤M39.5%vs吉非替尼組49.2%、腹瀉?？颂婺峤M18.5%vs吉非替尼組27.6%，p=0.03、轉(zhuǎn)氨酶升高?？颂婺峤M8.0%vs吉非替尼組12.6%

該研究對132名受試者進(jìn)行了EGFR基因突變檢測，有66名受試者檢測陽性50%，其中?？颂婺峤M27名40.9%，吉非替尼組39名59.1%。兩組EGFR突變型患者和野生型患者的ORR和PFS具有很大差異。?？颂婺峤M中，突變型與野生型的ORR分別為59.3%16/27和5.1%2/39，PFS分別為198天和70天;吉非替尼組中，突變型與野生型的ORR分別為52.6%20/39和3.7%1/27，PFS分別為158天和76天。

上述研究結(jié)果表明，?？颂婺嶂委熂韧邮苓^一個或兩個化療方案治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的NSCLC，療效不劣于吉非替尼，且安全性較吉非替尼更優(yōu)。

來源：中國醫(yī)藥報

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