我國藥品發(fā)展受資金團隊牽絆中藥潛力巨大

　　目前，我國生產(chǎn)的藥品，多以仿制為主，自主創(chuàng)新猶如鳳毛麟角。

　　中國創(chuàng)新藥少，一是因為企業(yè)規(guī)模較小、研發(fā)經(jīng)費有限；二是因為審批門檻較高、審批時間漫長。

　　全球天然藥物、藥用植物發(fā)展迅猛，前景廣闊，為中國藥物創(chuàng)新帶來機遇。

　　我國科學家從古籍中發(fā)現(xiàn)青蒿素，并獲得世界最高大獎，讓人們看到了中藥創(chuàng)新的希望。

　　最近，一種藥品獲得國家一類新藥批文：小分子靶向抗腫瘤藥——鹽酸埃克替尼。這是我國具有完全知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，業(yè)內(nèi)人士為之振奮。

　　此前，國內(nèi)廣大肺癌患者治療用的靶向抗腫瘤藥全部依賴進口。

　　“十一五”期間，國家重大科技專項“重大新藥創(chuàng)制”投入66億元，中國藥物創(chuàng)新被視為處于歷史最好時期。

　　可是，在日前舉行的全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科學監(jiān)管交流峰會上，許多專家遺憾地表示，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學新藥，在我國仍是鳳毛麟角。

　　藥物創(chuàng)新有多難

　　目前，我國生產(chǎn)的藥品以仿制為主。

　　查閱資料發(fā)現(xiàn)，國家一類新藥僅20種左右。專家介紹，我國真正意義上的有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，不超過5種。

　　國家食品藥品監(jiān)管局注冊司專員楊威說，國際上研發(fā)成功一個新藥，需要8—13億美元、10年左右時間。新藥研究高投入、高風險，僅有約1/5000的化合物最終成為藥物，藥物創(chuàng)新有點像“大海撈針”。

　　藥物研制出來之后，要經(jīng)過多次試驗淘汰。動物試驗結(jié)果不能完全預測臨床結(jié)果，藥物二期臨床試驗失敗率約為40%，三期成功率為11%。以腫瘤藥研發(fā)為例，最后只有5%能夠進入市場。

　　中國科學院上海藥物研究所丁健院士認為，藥品研發(fā)是個世界難題，具體到我國，由于研發(fā)團隊經(jīng)驗和能力不足、資金有限等難題，新藥研發(fā)困難更大。

　　他說，我國制藥企業(yè)大約4000家，多數(shù)規(guī)模較小，研發(fā)經(jīng)費有限。全球十大制藥企業(yè)占全球醫(yī)藥銷售總額40%以上。美國三大制藥企業(yè)占美國53%的醫(yī)藥市場和全球約20%的醫(yī)藥市場。而中國三大醫(yī)藥企業(yè)占全國醫(yī)藥市場不足10%。

　　如今，跨國藥企興起了新一輪兼并潮。輝瑞680億美元收購惠氏，羅氏468億美元全資控股基因泰克，默沙東411億美元兼并先靈葆雅等。有人預測，到2017年現(xiàn)在的全球十大藥企將只剩7家。

　　專家認為，面對國際的兼并、收購風潮，國內(nèi)企業(yè)應盡快組建藥企“超級航母”，降低成本，擴大規(guī)模，提高新藥研發(fā)效率。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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