FDA再次“黑框警告”TNF抑制劑添加兩種病菌風(fēng)險(xiǎn)

　　9月7日，美國(guó)FDA安全信息與不良事件通報(bào)系統(tǒng)MedWatch通報(bào)，F(xiàn)DA再次更改TNF（腫瘤壞死因子）抑制劑標(biāo)簽，此次黑框警告增加了兩個(gè)治病病菌——軍團(tuán)菌和李斯特菌病的感染風(fēng)險(xiǎn)警示。

　　TNF抑制劑用于治療免疫系統(tǒng)疾病。目前，美國(guó)上市的TNF抑制劑包括：Remicade（infliximab/英夫利西單抗）、Enbrel（etancercept/依那西普）、Humira（adalimumab/阿達(dá)木單抗）、Cimzia（certolizumab pegol）和Simponi（golimumab）。

　　其中，Remicade經(jīng)批準(zhǔn)用于治療兒童克羅恩病，Enbrel和Humira被批準(zhǔn)用于治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。Cimzia（2008年上市）和Simponi（2009年上市）未批準(zhǔn)用于兒童。

　　據(jù)了解，上述藥物中主要生產(chǎn)者為雅培制藥廠的Humira、強(qiáng)生制藥廠的Remicade和阿目金公司的Enbrel。

　　而此次增加的軍團(tuán)菌現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)了超過(guò)30種，至少19種是人類肺炎的病原，是一種非常嚴(yán)重的、有時(shí)可以致命的肺炎。

　　李斯特菌普遍存在，在絕大多數(shù)食品中都能找到，但是中毒嚴(yán)重的可引起血液和腦組織感染，感染后主要表現(xiàn)為敗血癥、腦膜炎和單核細(xì)胞增多，很多國(guó)家都已經(jīng)采取措施來(lái)控制食品中的李斯特菌，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　FDA相關(guān)報(bào)告顯示，腫瘤患者在接受TNF抑制劑治療時(shí)，由于細(xì)菌、分枝桿菌、真菌、病毒、寄生蟲(chóng)和其它致病菌的嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能會(huì)導(dǎo)致死亡。

　　事實(shí)上，這已經(jīng)是FDA第二次警告TNF抑制劑了。2008年FDA首次警告TNF抑制劑與兒童和青少年癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，并于2009年在所述藥物的說(shuō)明書(shū)中加入該警告。

　　年輕人患肝脾T細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL）的警告現(xiàn)已列入英夫利昔單抗和阿達(dá)木單抗的說(shuō)明書(shū)中，此項(xiàng)警告也將在硫唑嘌呤和巰嘌呤的說(shuō)明書(shū)中予以更新。

　　TNF抑制劑因?yàn)樵谄渌麌?guó)家也出現(xiàn)了類似的副作用而遭遇警告。2010年初，澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局（TGA）在《澳大利亞不良反應(yīng)公告》中發(fā)布TNF抑制劑可能誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的信息。

　　國(guó)家藥監(jiān)局在《藥物警戒快訊2010年第2期（總第79期）》中報(bào)告了風(fēng)險(xiǎn)信息。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，國(guó)內(nèi)有TNF抑制劑生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)僅有兩家，上海中信國(guó)健藥業(yè)的“益賽普”2005年研發(fā)上市，另外一家為上海賽金生物醫(yī)藥有限公司。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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