FDA 重新包裝貝伐單抗可引起嚴重眼睛問題

　　近日，美國食品和藥物管理局FDA警告醫(yī)生，在佛羅里達州邁阿密，用重新包裝玻璃體內(nèi)注射藥物貝伐單抗治療新生血管性或濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，已經(jīng)造成一系列嚴重的鏈球菌性眼內(nèi)炎感染和失明事件。

　　田納西州也出現(xiàn)了貝伐單抗引起的嚴重眼部感染病例。

　　在佛羅里達州的病例，F(xiàn)DA表示其追查感染源至好萊塢的藥房，為重新包裝的貝伐單抗無菌注射劑，規(guī)格為100mg/4，不含防腐劑，以一次性小瓶包裝，通過1mL一次性注射器使用。該藥房將該重新包裝的藥劑分發(fā)給了多個眼科診所。

　　美國食品藥物管理局表示，他們知道至少在3個診所的12例患者眼部感染。其中的一些患者受感染的眼睛失去了所有剩余的視力。

　　該機構(gòu)在一份新聞稿中說，雖然調(diào)查尚未完成，該感染的共同聯(lián)系是藥房重新包裝貝伐單抗和單個批次的重新包裝貝伐單抗。

　　貝伐單抗被批準(zhǔn)用于治療各種類型的癌癥，但醫(yī)生也標(biāo)簽外應(yīng)用于治療濕性AMD，濕性AMD是法定盲的主要原因，因為該藥物阻止了血管的生長。基因泰克公司生產(chǎn)了被稱為雷珠單抗的類似藥物，被批準(zhǔn)用于治療濕性AMD，但醫(yī)生通常采用貝伐單抗進行代替，因為貝伐單抗每劑的價格為f50，而雷珠單抗為f2000。

　　今年早些時候發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的一項研究得出結(jié)論，貝伐單抗治療濕性AMD與雷珠單抗一樣好。

　　然而，據(jù)FDA，貝伐單抗從抗癌藥物轉(zhuǎn)換為AMD藥物，意味著需要將其包裝為更小的劑量，這是一個有問題的工序。

　　該機構(gòu)表示，沒有適當(dāng)?shù)臒o菌技術(shù)重新包裝無菌藥品可以降低產(chǎn)品的無菌性，有可能使患者有感染微生物的風(fēng)險。醫(yī)護專業(yè)人員應(yīng)確保藥品的來源可靠、適當(dāng)和正確管理。

　　本月早些時候，田納西州報紙報道，4例濕性AMD患者在納什維爾退伍軍人事務(wù)醫(yī)院接受貝伐單抗治療，感染細菌導(dǎo)致至少1例失明。

　　感染源被追溯為重新包裝該藥物的醫(yī)院藥房。

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來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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