FDA發(fā)布長(zhǎng)效β-受體激動(dòng)劑安全要求

　　FDA不久前向醫(yī)生、患者發(fā)布了安全使用長(zhǎng)效β-受體激動(dòng)劑LABAs治療哮喘的新要求。該要求指出，為進(jìn)一步評(píng)價(jià)LABAs與吸入性皮質(zhì)類固醇類聯(lián)用治療哮喘的安全性，F(xiàn)DA正在要求LABAs的生產(chǎn)商進(jìn)行5項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，以比較吸入性皮質(zhì)類固醇類中加用LABAs和單獨(dú)使用吸入性皮質(zhì)類固醇類的安全性。這些臨床試驗(yàn)開始于2011年，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)在2017年獲得結(jié)果。

　　此項(xiàng)要求基于FDA在2010年2月18日要求對(duì)所有的LABAs制定一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃REMS和該類說明書變更而提出。該REMS將包括一份經(jīng)修訂的專為患者編寫的用藥指南，以及一份教育醫(yī)生合理使用LABAs的計(jì)劃。這些變更是基于FDA對(duì)相關(guān)研究的分析而提出的。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀