十二五醫(yī)藥轉型重研發(fā) 新藥類公司面臨機遇

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預計在9月份正式出臺，規(guī)劃核心思想是“產(chǎn)業(yè)轉型，技術升級”，促進“十二五”期間的新藥研發(fā)，重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，涉及相關業(yè)務的上市公司有，華海藥業(yè)、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。此外，醫(yī)藥行業(yè)的集中度將進一步提升。

　　國家工信部消費品司相關負責人8月19日在2011中國藥品零售業(yè)態(tài)信息發(fā)布會上透露，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預計在9月份正式出臺。

　　據(jù)悉，“十二五”期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展目標為總產(chǎn)值年均增長20%，到2015年達到31000億元，工業(yè)增加值率較“十一五”末提高2個百分點。十二五”規(guī)劃核心思想是“產(chǎn)業(yè)轉型，技術升級”，不追求當前的速度和數(shù)量疊加，這與“十一五”規(guī)劃有本質區(qū)別。

　　在重大新藥創(chuàng)制方面《規(guī)劃》提出，針對人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求，研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與重要現(xiàn)代化技術平臺。重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破檢測診斷、預測預警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關鍵技術，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書；10個以上新疫苗進入臨床試驗。涉及相關業(yè)務的上市公司有：華海藥業(yè)、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。

　　此外，技術創(chuàng)新的重點領域還包括生物技術藥物、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械、新型藥用輔料、制藥裝備及包裝材料等。其中，藥用輔料、制藥裝備及包裝材料為首次進入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃。目前該領域上市企業(yè)包括制藥裝備企業(yè)東富龍、千山藥機等；藥用輔料企業(yè)爾康制藥。

　　我國有4700-4800家醫(yī)藥企業(yè)，快速發(fā)展的大企業(yè)能改變醫(yī)藥行業(yè)目前“多小散低”的組織結構。在提高行業(yè)集中度的目標下，醫(yī)藥行業(yè)的相關政策也將為此提供支持。目前我國中等規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在10-40億元之間，60-100億元規(guī)模的處于斷層，如果要形成合理的行業(yè)規(guī)模梯隊，我國亟需培養(yǎng)一批中大型企業(yè)。

　　資料顯示，醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢，而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃也在政策層面推動企業(yè)向做大做強轉變。前100強的企業(yè)將以遠高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展，銷售收入將占全行業(yè)總收入的50%。前100強企業(yè)的平均銷售收入將達百億元，而前10家的平均銷售將超500億元。大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動產(chǎn)業(yè)轉型升級，提高國際競爭力的作用，行業(yè)集中度進一步提高。

　　醫(yī)藥新藥研發(fā)面臨的問題

　　生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是目前新藥研發(fā)項目的重點。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展，其速度遠超其他醫(yī)藥子行業(yè)。

　　據(jù)統(tǒng)計，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而我國是仿制藥大國，確實，從十一五以來，我國的醫(yī)藥產(chǎn)值迅速增長，但是從一個拿來主義，到自身研發(fā)轉變，當中必會經(jīng)歷很多辛酸。

　　當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監(jiān)局申請進入臨床試驗即新藥臨床試驗申報規(guī)定的審批時間是60天到90天，但實際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天。

　　其次，我國采取“嚴進寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床；而進入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關。而美國等國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床；進入臨床后嚴格監(jiān)管、層層設卡，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔相關責任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時間，又提高了企業(yè)的責任意識、質量意識。

　　更不堪一擊的是，我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今。而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，問題就出現(xiàn)了。比如，審評仿制藥的人員和審評創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗和知識就完全不一樣。審仿制藥，參考標準在哪兒，把其他國家標準扒過來，根據(jù)中國國情改改，沒風險。可這創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標準可參考。必須要求審評團隊有獨立的判斷力，獨立思考能力和獨立承擔風險能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評人員的知識卻一時沒能跟上。

　　每個行業(yè)在發(fā)展過程中難免都會遇到這樣和那樣的問題。只要能及時發(fā)現(xiàn)和重視問題，并不斷改進，就一定會朝更快更好更健康的方向發(fā)展。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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