24年來FDA批準(zhǔn)首個(gè)用于治療兩種類型淋巴瘤的藥物

據(jù)悉，近日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)Adcetris用于治療霍奇金淋巴瘤（HL）和一種被稱為系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）的罕見淋巴瘤。

淋巴瘤是淋巴系統(tǒng)的癌癥。Adcetris是一種可結(jié)合抗體和藥物的抗體藥物共軛物，可使抗體直接作用于被稱為CD30的淋巴瘤細(xì)胞的靶標(biāo)。

Adcetris用于治療自體干細(xì)胞移植后進(jìn)展或不能接受移植且先前接受過二種化療進(jìn)展的HL患者。自體干細(xì)胞移植是在使用高劑量化療后，使用患者自身的骨髓修復(fù)受損的骨髓。Adcetris也可用于先前接受一種化療后疾病進(jìn)展的ALCL患者。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心腫瘤藥物產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說，早期的臨床數(shù)據(jù)表明，接受Adcetris用于治療霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)性間變性淋巴瘤的患者對(duì)治療明顯應(yīng)答。

據(jù)國(guó)家癌癥研究所（NCI），HL的常見癥狀包括淋巴結(jié)腫大、發(fā)脾氣、發(fā)熱、消瘦、乏力和盜汗。NCI估計(jì)，2011年美國(guó)將診斷8830例新的HL病例，約1300人將死于該病。

據(jù)國(guó)家癌癥研究所，系統(tǒng)性ALCL是一種罕見的惡性腫瘤（非霍奇金淋巴瘤），可能會(huì)出現(xiàn)在身體的多個(gè)部分，包括淋巴結(jié)、皮膚、骨骼、軟組織、肺或肝。

Adcetris是自1977年以來FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療HL的新藥，并且是第一個(gè)特別將ALCL作為適應(yīng)癥的藥物。

一項(xiàng)涉及102例患者的單一臨床試驗(yàn)評(píng)估了Adcetris治療HL患者的有效性。在這項(xiàng)單臂試驗(yàn)中，患者只接受Adcetris治療。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是客觀應(yīng)答率，患者治療后腫瘤部分或完全萎縮、或者消失的患者比例。73%的患者達(dá)到對(duì)治療部分或完全應(yīng)答。平均而言，這些患者對(duì)治療應(yīng)答的時(shí)間為6.7個(gè)月。

一項(xiàng)涉及58例患者的單一試驗(yàn)評(píng)估了Adcetris治療ALCL的有效性。在這項(xiàng)單臂試驗(yàn)中，患者只接受Adcetris治療，研究的主要終點(diǎn)為是客觀應(yīng)答率。86％的接受Adcetris治療的ALCL患者對(duì)治療完全或部分應(yīng)答，平均應(yīng)答的時(shí)間為12.6個(gè)月。

Adcetris治療常見的副作用為白細(xì)胞減少（嗜中性白血球減少癥），神經(jīng)損傷（周圍感覺神經(jīng)病變）、疲勞、惡心、貧血、上呼吸道感染、腹瀉、發(fā)燒、咳嗽，嘔吐、血小板水平降低（血小板減少癥）。

孕婦應(yīng)注意，Adcetris可能對(duì)未出生的嬰兒造成損害。

這種藥物經(jīng)FDA的加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)，并由華盛頓州西雅圖Bothell遺傳學(xué)銷售。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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