商業(yè)研發(fā)模式獲批上市 將推動藥物研發(fā)創(chuàng)新率

　　2011年上半年，F(xiàn)DA共批準20個新分子實體新藥。與近幾年相比，這個數(shù)字相當可觀。在這20個新分子實體中，有18個新化學治療藥物和2個診斷試劑。預(yù)示著制藥工業(yè)整體研發(fā)能力在逐步回升，另一方面也迎來了更多質(zhì)疑。就FDA批準的這些新藥數(shù)據(jù)來看，很難對醫(yī)藥行業(yè)目前的研發(fā)狀態(tài)作一個明確定論。通過對獲批新藥信息的進一步挖掘，有兩點值得注意。

　　BD模式推動產(chǎn)品獲批

　　第一，這批被FDA批準的新藥大多數(shù)通過商業(yè)研發(fā)BD模式獲批上市。在這批新藥中，大多數(shù)藥物至少有一到數(shù)次的商業(yè)研發(fā)交易記錄。

　?、僭谶@18個藥物中，僅有7個新藥由傳統(tǒng)制藥巨頭原研并提出申請。其中包括5個漸進式的創(chuàng)新產(chǎn)品：血管緊張素Ⅱ拮抗類藥物Edarbi、多靶點酪氨酸激酶抑制劑凡德他尼，Vandetanib、長效β-受體激動劑Arcapta、DPP–IV抑制劑Tradjenta以及CTLA4-Ig阻斷劑Nulojix。另有2個首創(chuàng)新藥：抗凝血藥-直接Xa因子抑制劑Xarelto和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制劑Victrelis。

　?、?個生物技術(shù)原研產(chǎn)品由于具有良好的市場價值最終由大型制藥企業(yè)介入進行聯(lián)合開發(fā)。其中，阿比特龍abiraterone；Zytiga由Cougar許可下BTG基金項目的癌癥研究所發(fā)現(xiàn)，后來強生購買了該項目。Daliresp是由德國的BykGulden藥廠所發(fā)現(xiàn)，后來該公司經(jīng)與Altana公司合并，最后Forest公司成為了該產(chǎn)品的申請者。Edurant是由Tibotec公司的病毒學專家所發(fā)現(xiàn)，后該公司被強生收購。Horizant由Xenoport公司所發(fā)現(xiàn)，后葛蘭素史克成為了該產(chǎn)品的申請者。

　?、?個由傳統(tǒng)制藥公司原研的產(chǎn)品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDONo-Research,DevelopmentOnlymodel，即：不涉及研究只在開發(fā)階段介入商務(wù)策略驅(qū)動成功獲批的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品被生物技術(shù)公司看中之前，有的已處于注冊狀態(tài)，有的處于放棄狀態(tài)。

　?、茉谶@18個新分子實體中，有2個聯(lián)合開發(fā)的Benlysta和Vertex是從新藥發(fā)現(xiàn)到新藥上市申請都由原研的生物科技公司完成。Vertex制藥公司的Incivek是一個典型的例子。

　　十年內(nèi)難對研發(fā)策略評判

　　第二，在這些獲批的新分子實體中，大多數(shù)在原研公司合并及經(jīng)過多次并購之前就被發(fā)現(xiàn)，且由傳統(tǒng)藥物研發(fā)組織發(fā)現(xiàn)。為進一步進行論證，作者將這些新藥首次公開報道的時間年限進行統(tǒng)計見右圖。一般情況下，藥物未進入臨床之前，制藥公司不會將藥物的信息進行公開發(fā)表。通過對這些藥物首次公開的時間推斷，它們中絕大多數(shù)誕生于20世紀90年代，明顯早于10年前制藥行業(yè)發(fā)生的研發(fā)變革。但是這種現(xiàn)象是否最終會影響FDA新藥獲批的數(shù)量還沒有明確的定論。

　　因此，盡管18個新分子實體的治療新藥批準值得慶賀，但是從這些新藥獲批信息中得到這樣的啟示：其一商業(yè)研發(fā)模式在新藥開發(fā)中越來越重要，其二新藥研發(fā)周期很長，以至于在10年內(nèi)很難對研發(fā)模式的改變進行判斷。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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