Advaxis將提交前列腺癌新藥的臨床研究申請

據(jù)悉，開發(fā)下一代癌癥和傳染病的免疫療法的領(lǐng)導(dǎo)者Advaxis公司，已經(jīng)完成了前期的IND（臨床研究申請），并于8月10日的會議上與FDA討論ADXS-PSA的發(fā)展計劃，ADXS-PSA是關(guān)于前列腺癌治療的一個構(gòu)想。FDA回復(fù)了該公司的問題，并要求提交一個IND以開展臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)IND預(yù)計將在今年年底之前提交。

在一個前期IND會議上，F(xiàn)DA和該公司就關(guān)于評估制造、毒理學(xué)、臨床前和基礎(chǔ)理論所需的內(nèi)容達(dá)成了相互諒解和協(xié)議，以支持其第一項(xiàng)人類的臨床試驗(yàn)?；贔DA投入，這項(xiàng)計劃的毒理學(xué)研究將會在年底如期完成并提交。一旦提交IND，在公司可開始1期試驗(yàn)之前，F(xiàn)DA將用30天進(jìn)行評審。

Advaxis執(zhí)行副總裁John Rothman評論說：“FDA對我們幫助一直非常大。對于Advaxis，了解監(jiān)管者的視角是至關(guān)重要的，我們得到的指導(dǎo)已在很多方面改善了我們的發(fā)展計劃。因?yàn)槊恳粋€新的構(gòu)造都是基于減毒的活李斯特菌，每一個與FDA成功的交流都加強(qiáng)了這個新的免疫療法的監(jiān)管框架?！钡菍蛊渌镜南嗤耐N免疫專利仍懸而未決。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀