首批歐盟新型抗凝藥用于房顫卒中預防

　　歐盟委員會于近日批準勃林格殷格翰公司的口服抗血栓藥物 Pradaxa?1 達比加群酯2 應用于房顫患者的卒中預防。歐洲數(shù)以百萬計的房顫患者現(xiàn)在將能從這一新藥的治療中獲益。該藥的問世也被譽為最近50多年以來獲準應用于卒中預防的抗血栓治療領域的飛躍。歐盟已經(jīng)批準達比加群酯在歐洲應用于伴有至少一種風險因素的非瓣膜性房顫成年患者的卒中和全身性栓塞的預防。

　　房顫是最為常見的慢性心律失常性疾病。在年齡超過40歲的人群中，有四分之一在其一生中會罹患房顫，目前在歐洲就有多達四百五十萬的房顫患者3,4 。房顫患者罹患卒中的風險較普通人增加5倍，在全球范圍內，每年有三百萬人發(fā)生房顫相關性卒中3-8 。而房顫患者相較之前曾經(jīng)罹患諸如心臟病等其他疾病的患者而言，其生活質量更差，部分原因就在于患者對罹患卒中長期心懷憂慮9。

　　房顫協(xié)會的CEO Trudie Lobban解釋說，“房顫可使血液在心臟中發(fā)生淤滯，從而導致血栓形成，因此成為卒中的主要風險因素。心臟中的血栓經(jīng)由血管游走至腦部，一旦栓塞腦部血管，就會發(fā)生卒中。房顫導致的卒中往往更具破壞性，因為這些血栓通常具有較大的體積，一般阻塞腦部大血管，這就造成了更加嚴重的殘疾，例如更為嚴重的肌肉功能的喪失或語言功能的喪失?！?

　　50多年以來，用于預防房顫相關性卒中的標準治療方法就是維生素K拮抗劑，例如華法林。盡管這些藥物具有一定療效，但也具有諸多限制，例如需要定期監(jiān)測、存在多種食物藥物相互作用或藥物之間的相互作用等10，因此，僅有一半需要治療的患者真正在接受華法林治療11 ，其中又僅有不到一半的患者被控制在理想的治療范圍12。

　　在2008年，達比加群酯獲得歐盟的批準用于接受擇期全髖關節(jié)或全膝關節(jié)置換術的成年患者的靜脈血栓栓塞事件的一級預防。對于最近歐盟適應癥擴展到房顫患者卒中預防，來自英國伯明翰市立醫(yī)院和伯明翰大學心血管診療中心的顧問心血管學專家Gregory Lip教授如此評價，“達比加群酯是醫(yī)學領域的重大突破，新適應癥在歐洲獲得批準將為顯著改進房顫患者的卒中預防提供寶貴契機，此外，歐洲的醫(yī)生也多了一個有效、便捷、具有良好安全性的抗凝治療選擇?！?

　　達比加群酯獲準用于房顫卒中預防是基于RE-LY?研究的結果。RE-LY?是房顫治療領域規(guī)模最大的研究之一，共納入超過18000名患者。

　　研究結果顯示，與華法林相比，達比加群酯 150mg 每日兩次治療能降低卒中和全身性栓塞發(fā)生風險35%，與此同時，還能顯著降低顱內出血的發(fā)生風險，而顱內出血正是華法林治療的嚴重不良反應13-15。達比加群酯110mg 在卒中和全身性栓塞的預防方面與華法林同樣有效，大出血的發(fā)生風險則低于華法林。RE-LY?研究采用了PROBE 前瞻、隨機、開放標記、盲法終點評估的設計，就兩種以盲法給藥的固定劑量的口服直接凝血酶抑制劑達比加群酯 110mg 和 150mg bid與開放標記的華法林治療進行了比較13-15。

　　達比加群酯治療過程中無需頻繁監(jiān)測凝血功能和調整給藥劑量，而這正是華法林治療所難以具備的優(yōu)勢，此外，達比加群酯給藥不受進食的影響，發(fā)生藥物之間相互作用的風險也較低1,16-21。

　　除了在歐洲獲得適應癥增補之外，達比加群酯已在美國、加拿大、日本、澳大利亞和其他國家獲得批準用于房顫相關性卒中的預防，上市區(qū)域遍布四大洲。1,22-25

　　“達比加群酯在歐洲獲準用于卒中和全身性栓塞的預防是在這一革新性治療為全球伴有卒中風險的房顫患者所用的征途上邁出的重要一步，并有助于減少房顫相關性卒中所帶來的嚴重影響，”勃林格殷格翰公司董事會主席Andreas Barner如此說道。“這也是我們的科學家團隊在將近20年的科研歷程后所獲得的結果。我們將努力確保這一創(chuàng)新治療能夠盡早為歐洲的醫(yī)生和房顫患者所用?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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