抗菌藥限令首期指向2013年 或推動藥企整合

衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任、衛(wèi)生部首席藥學(xué)專家吳永佩10日表示，因國內(nèi)抗菌藥物過量使用形勢嚴(yán)峻，抗菌藥物管理將會日趨嚴(yán)格，首期整治有望至2013年。目前，新版《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》仍以“三級醫(yī)院購進(jìn)品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進(jìn)品種不得超過35種”為核心控制指標(biāo)，“一點未變寬松”。定稿將于9月份公布。

“最嚴(yán)”限令并未緩和

近日衛(wèi)生部正式公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，新的征求意見稿中，5月份提出的“三級醫(yī)院購進(jìn)品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進(jìn)品種不得超過35種”的嚴(yán)厲舉措被取消，抗菌藥物分級管理目錄將制定權(quán)被下放到各省級衛(wèi)生行政部門。市場預(yù)期因此大幅扭轉(zhuǎn)，多家研究機(jī)構(gòu)紛紛發(fā)出報告表示，新的管理辦法較之前緩和，過度悲觀預(yù)期將會修復(fù)，對于受到過度不利影響的公司形成利好。

但是，該種看法被吳永佩否定，他指出，“控制指標(biāo)”未刪除，管理辦法也未放寬松，因為“控制指標(biāo)”每年都有可能根據(jù)臨床實際進(jìn)行調(diào)整，所以被置于“專項整治方案”中，與部長令形式的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相比，整治方案的改動和完善會因此更加靈活，利于控制指標(biāo)每年的調(diào)升或調(diào)降。如“住院患者

不同省份制定抗菌藥物分級管理目錄，仍以50種和35種為分級選擇空間。目前有先行省市的三級醫(yī)院自己選定50種抗菌藥物匯總后提交至省級衛(wèi)生管理部門，由省級部門根據(jù)醫(yī)院需求制定最終目錄后下放給轄區(qū)醫(yī)院。雖然醫(yī)院選擇自由度變大，但50種的上限不會被打破。

限制舉措將頻出

興業(yè)證券研究指出，將分級管理目錄制定權(quán)下放到各省級衛(wèi)生行政部門，為藥企操作上贏得了靈活回轉(zhuǎn)的余地。但瑞銀證券的報告表示，由于地方政府在政策實施方面有很大的靈活性，估算政策對抗菌藥業(yè)的影響變得更困難。廣發(fā)證券的研究所持觀點趨同，指出目前四川、北京及江蘇等地已出臺相關(guān)細(xì)則，因各地細(xì)則及執(zhí)行情況差異較大，對具體品種的判斷會更加困難。

吳永佩對此表示，制定權(quán)下放是為更好地顧及地方用藥特點，如果地方省市搞不好，仍有可能由衛(wèi)生部發(fā)布分級管理目錄。未來對抗菌藥物整治還將出臺更多的舉措，如規(guī)范藥企的藥品促銷行為等。目前，衛(wèi)生部已經(jīng)草擬了對“超說明書用藥”的管理辦法，正在征求相關(guān)部門意見。下一步可能把規(guī)范輸液行為作為整治抗菌藥物過量使用的工作重點。

不過，考慮到兒童藥劑型較少的特點，新的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將不會做出限制，并允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實際需求增加兒童用藥的品種和品規(guī)。

限令或推動藥企整合

《辦法》將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用和特殊使用三級，因醫(yī)生用藥權(quán)限不同，藥物入選不同使用級后影響不盡一致。據(jù)悉，部分四代頭孢產(chǎn)品可能被歸類到特殊使用級。

目前國內(nèi)抗菌藥物占全部藥物份額的25.38%，其中抗生素占75%以上，而頭孢菌素占接近50%.在國外則以降脂藥、抗精神失常藥占多數(shù)，頭孢菌素及抗菌復(fù)合制劑僅占2%.

國內(nèi)銷售前10位的藥物中，有4種是抗生素，且多為頭孢類抗生素，分別排名第一、二、四、五。但在國外，銷售前10位的藥物中沒有抗菌藥物。

吳永佩指出，國內(nèi)抗菌藥物過量使用非常嚴(yán)重，藥企的同質(zhì)生產(chǎn)被視作推動力量之一。通過限制抗菌藥物使用來反向提升藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)勢在必行。

業(yè)內(nèi)人士表示，抗菌藥限規(guī)或會推進(jìn)藥企整合。目前，產(chǎn)商最多的藥約有1070家企業(yè)生產(chǎn)，造成惡性競爭并間接推動過量用藥。在衛(wèi)生主管部門看來，通過出臺限規(guī)，可以抑制減少低水平重復(fù)生產(chǎn)行為，抑制耐藥細(xì)菌迅速上升。吳永佩表示，到2013年，如果對抗菌藥物整治有效，將加強(qiáng)鞏固，其間更重要的是加強(qiáng)醫(yī)生用藥的規(guī)范。目前國內(nèi)約有1600家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中不少企業(yè)規(guī)模小、設(shè)備差、質(zhì)量意識不夠強(qiáng)，因而不宜再擴(kuò)充企業(yè)數(shù)量，如果能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)有企業(yè)的適當(dāng)整合，則對抗菌藥生產(chǎn)質(zhì)量有利。吳永佩認(rèn)為四五百家藥企的數(shù)量比較適當(dāng)。

來源：中國證券報

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