抗菌藥新政9月將發(fā) 超出限定量可備案

　　國內(nèi)眾多抗生素生產(chǎn)企業(yè)似乎并未嗅到大限將至的氣息。但衛(wèi)生部即將對(duì)抗生素濫用動(dòng)刀,而且這次有點(diǎn)動(dòng)真格的意思。

　　8月6日,在中國醫(yī)院藥學(xué)論壇上,衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療服務(wù)管理處處長馬旭東明確表示:“按進(jìn)度,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將在9月份正式下發(fā)?！?/p>

　　上述辦法對(duì)醫(yī)院使用抗生素的種類和數(shù)量進(jìn)行了嚴(yán)格的限制,其征求意見稿早在4月11日就已公布,原定于7月1日出臺(tái),但未能如愿。8月5日,國務(wù)院法制辦再次就該辦法征求意見。知情人士稱:“辦法對(duì)抗生素企業(yè)影響太大,因此業(yè)內(nèi)企業(yè)做了很多"工作",使得該辦法遲遲沒有出臺(tái)?！?/p>

　　不過這一次,衛(wèi)生部顯得底氣十足。馬旭東表示:“一般法制辦會(huì)在一個(gè)月內(nèi)公示完畢,隨后就會(huì)公布具體的2011年整治方案,以規(guī)范細(xì)則。其中,對(duì)于醫(yī)院用藥數(shù)量的限定,我們今年的工作重點(diǎn)仍然是三級(jí)醫(yī)院50種,二級(jí)醫(yī)院35種,不會(huì)放寬。”

　　信立泰證券事務(wù)代表朱立鋒表示:“預(yù)計(jì)正式文件將在9月5日下發(fā),公司銷售和生產(chǎn)方面的遭受的影響尚無法預(yù)估?！?/p>

　　放寬疑云

　　衛(wèi)生部早在2004年10月就出臺(tái)過抗菌藥物使用指導(dǎo)原則,但近年來細(xì)菌耐藥性問題仍日趨嚴(yán)重,尤其是去年超級(jí)細(xì)菌問題出現(xiàn)后,新的限制規(guī)范已不得不發(fā)。

　　上述《管理辦法》是衛(wèi)生部部長陳竺在2010年年會(huì)上提出的重點(diǎn)工作之一。4月11日公布征求意見稿時(shí),衛(wèi)生部明確規(guī)定“三級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種,二級(jí)醫(yī)院不得超過35種”,這對(duì)業(yè)界打擊巨大。

　　健康網(wǎng)測算,2010年全國抗生素市場已經(jīng)超過800億元,絕大部分抗生素為處方藥,是醫(yī)院用藥的支柱。同時(shí),高價(jià)抗生素中巨大的利潤空間為醫(yī)療商業(yè)賄賂留下缺口,醫(yī)生受利益驅(qū)使濫開抗生素,企業(yè)也從中獲益。

　　但這一切的結(jié)果是中國抗生素的濫用。2010年12月,國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示:“我國年生產(chǎn)抗生素21萬噸,人均消費(fèi)量是全球平均量的10倍?！?/p>

　　所以,抗生素限制令受到了眾多企業(yè)的抵制,有實(shí)力的企業(yè)開始了公關(guān)運(yùn)作。上述知情人士表示:“尤其是擁有獨(dú)家抗生素品種,以及擁有新品的企業(yè),在研發(fā)上投入較高,受沖擊更大?！?/p>

　　8月5日法制辦公布的征求意見稿中,“50種、35種”這兩個(gè)核心數(shù)據(jù)已不復(fù)存在,國藥控股高級(jí)研究員干榮富曾表示:“新版本是政策部門博弈的結(jié)果?！倍鄶?shù)企業(yè)也認(rèn)為,衛(wèi)生部并不打算將限制令進(jìn)行到底。廣發(fā)證券等機(jī)構(gòu)紛紛發(fā)布研報(bào),稱不限定種類將使“負(fù)面影響小于預(yù)期”。

　　不過,馬旭東表示:“并不是說不執(zhí)行數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)了,而是考慮到該辦法應(yīng)具有長效性,不宜做過多修改。因此衛(wèi)生部將在后續(xù)的整治方案中做具體規(guī)定。但50、35這兩個(gè)指標(biāo),肯定是今年重點(diǎn)的工作目標(biāo)。”

　　衛(wèi)生部醫(yī)政司剛完成對(duì)國內(nèi)十城市的抗生素限用整治檢查,發(fā)現(xiàn)很多問題。部分醫(yī)院雖執(zhí)行“50、35”兩項(xiàng)指標(biāo),但每隔3個(gè)月就調(diào)整一次目錄名單,各類抗生素輪流坐莊,實(shí)際并未達(dá)到限用的效果。

　　為杜絕這一現(xiàn)象,馬旭東表示:“新版征求意見稿已將調(diào)整時(shí)限由之前的6個(gè)月改為12個(gè)月。清退更換的品種,原則上一年內(nèi)不能再次調(diào)入名單?！?/p>

　　上市公司沖擊波

　　2005年開始,衛(wèi)生部在國內(nèi)170多家三甲醫(yī)院設(shè)立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。喹諾酮類、三代頭孢和二代頭孢分列使用量前三位,濫用比例也最高。

　　京新藥業(yè)正是國內(nèi)最大的喹諾酮類原料藥和制劑的生產(chǎn)企業(yè),主要產(chǎn)品包括環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、恩諾沙星,總產(chǎn)能為2000噸。

　　其中環(huán)丙沙星、左氧氟沙星產(chǎn)能分別位列國內(nèi)第二和第一。公司2010年財(cái)報(bào)顯示,喹諾酮類藥物的營業(yè)收入為3.85億元,占總營業(yè)收入的66.12%。

　　外界普遍預(yù)計(jì),限用令出臺(tái)后,中國抗生素銷售額將從現(xiàn)在占藥品總銷售額的比例24%左右降為20%,降幅約為17%。喹諾酮類抗生素首當(dāng)其沖,其降幅或?qū)⒋笥谝话闫贩N。即便以17%計(jì)算,京新藥業(yè)也將蒙受約6500萬元的收入損失。

　　面對(duì)這一可能存在的重大風(fēng)險(xiǎn),京新藥業(yè)證券事務(wù)代表曾成卻表示:“對(duì)相關(guān)信息我本應(yīng)了解,但現(xiàn)在我確實(shí)不知情?！?/p>

　　信立泰也并未對(duì)政策影響作出評(píng)估。信立泰以二代、三代頭孢為主導(dǎo)產(chǎn)品,2010年?duì)I業(yè)收入超過12.9億元。2008年公司上市之初,招商證券保薦人鄭華峰曾表示:“公司產(chǎn)品的市場占有率達(dá)到了42.08%。”

　　朱立鋒告訴記者:“目前公司可以做的是苦修內(nèi)功,加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā),增強(qiáng)核心競爭力。”目前信立泰的募集資金投向中,一些頭孢類項(xiàng)目尚未完全建成。

　　上述知情人士表示:“抗生素限制使用后,企業(yè)的研發(fā)上可能面臨重大的方向性調(diào)整。特別是一些新的高價(jià)抗生素品種,其市場開拓難度將顯著增加?！?/p>

　　不過,衛(wèi)生部還是“照顧”了企業(yè)情緒。馬旭東表示:“醫(yī)院如果需要超出限定量使用抗生素,可以向衛(wèi)生部門備案?！?/p>

　　目前,國內(nèi)監(jiān)測的抗生素品種有152種。發(fā)達(dá)國家中,美國為90種,英國為61種,日本為85種,因此50種的抗生素可能無法完全滿足臨床使用需要。衛(wèi)生部留出一個(gè)口子,也正是出于這一考慮。

　　另外,干榮富也表示:“此前,每年4月都會(huì)有相關(guān)的抗生素文件出臺(tái),但因?yàn)楦鞣N原因而擱淺?！彼麑?duì)此次新辦法能否不打折扣的實(shí)施表示擔(dān)憂,表示只有出臺(tái)配套措施,增加違規(guī)成本才能保證其實(shí)施。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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