首個(gè)蝎蜇傷特異治療藥獲FDA批準(zhǔn)

美國(guó)食品和藥物管理局FDA8月3日批準(zhǔn)Anascorp上市，該藥為美國(guó)首個(gè)刺尾蝎屬蝎子蟄傷特異治療藥物。

美國(guó)有毒的蝎子大多在亞利桑那州。嚴(yán)重蜇傷最常發(fā)生在嬰兒和兒童，可引起嚴(yán)重的短促呼吸、肺內(nèi)出現(xiàn)液體、呼吸困難、唾液過(guò)多、視力模糊、言語(yǔ)模糊、吞咽困難、眼球運(yùn)動(dòng)異常、肌肉抽搐、行走困難和其他肌肉運(yùn)共濟(jì)失調(diào)。未經(jīng)治療的病例可能是致命性的。

FDA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任KarenMidthun博士表示，該產(chǎn)品為兒童和成年人提供了新的專門用于治療蝎子蜇傷的方法。蝎子蜇傷可危及生命，尤其是嬰兒和兒童。

Anascorp為刺尾蝎屬蝎子免疫Fab’2馬注射液，由蝎毒免疫馬血漿制成。Anascorp可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)馬蛋白敏感人群發(fā)生早期或遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)。Anascorp的生產(chǎn)過(guò)程包括減少過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)率和減少傳播血漿中可能存在的病毒的風(fēng)險(xiǎn)。

Anascorp的有效性是基于一項(xiàng)涉及15例具有蝎子蜇傷神經(jīng)系統(tǒng)體征兒童的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。接受Anascorp治療8例兒童患者在治療的4小時(shí)內(nèi)癥狀消失，而接受安慰劑治療的7例兒童中僅有1例。最常見(jiàn)的副作用為嘔吐、發(fā)熱、皮疹、惡心、發(fā)癢、頭痛、流鼻涕和肌肉疼痛?？傊?，安全性和有效性數(shù)據(jù)來(lái)自于涉及1，534例患者的開(kāi)放標(biāo)簽和盲法研究。

Anascorp被FDA指定為孤兒藥，并得到了優(yōu)先審查。

來(lái)源：前沿醫(yī)學(xué)資訊

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