FDA公布對(duì)戈利木單抗擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)的完整答復(fù)函

據(jù)悉，總部設(shè)在美國的揚(yáng)森生物技術(shù)公司日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對(duì)SIMPONI（戈利木單抗）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）發(fā)出了一個(gè)完整答復(fù)函。 該申請(qǐng)于2010年9月提交，目的是擴(kuò)大SIMPON的標(biāo)簽，添加阻止中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者結(jié)構(gòu)性損害進(jìn)展的適應(yīng)癥，包括誘導(dǎo)主要臨床反應(yīng)（MCR）、維持癥狀和體征的緩解、維持生理機(jī)能的改善。

揚(yáng)森生物科技計(jì)劃要求與FDA進(jìn)行最終評(píng)審會(huì)議，以徹底了解完整答復(fù)函的細(xì)節(jié)和討論未來的步驟，最終實(shí)現(xiàn)預(yù)定的批準(zhǔn)。

強(qiáng)生公司醫(yī)藥研究開發(fā)Centocor研究與發(fā)展免疫學(xué)發(fā)展部門負(fù)責(zé)人說，SIMPONI是中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者重要的每月一次抗腫瘤壞死因子（TNF）-&alPHa;的治療藥物。我們期待與FDA合作以充分理解支持?jǐn)U大標(biāo)簽所需的要求。

2009年，SIMPONI獲美國、歐洲和加拿大批準(zhǔn)，聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中度至重度活動(dòng)性RA、活動(dòng)性牛皮癬關(guān)節(jié)炎和活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎，每月一次皮下給藥。

2011年1月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)SIMPONI聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療先前沒接收甲氨蝶呤治療的成人重度、活動(dòng)性和進(jìn)展性RA，并用于減少X射線測(cè)量的關(guān)節(jié)損傷進(jìn)展率。7月1日，日本批準(zhǔn)SIMPONI用于治療RA，包括預(yù)防對(duì)常規(guī)治療應(yīng)答不足患者的特殊結(jié)構(gòu)性破壞。

來源：前沿醫(yī)學(xué)

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