抗艾新藥研發(fā)步履蹣跚

　　作為全球最大的艾滋病藥物生產(chǎn)商，吉列德科學公司GileadScience在HIV治療領(lǐng)域掀起了一場又一場革命。它開發(fā)出每日使用一次的HIV單一藥物，促成一個市場規(guī)模達150億美元的市場。

　　耐藥性擴散

　　在發(fā)現(xiàn)HIV導致艾滋病的30年內(nèi)，市場涌現(xiàn)出31只藥物，這些藥物已在發(fā)達國家?guī)椭鷮滩乃劳龃~轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可控疾病。但在2004年后，HIV藥物獲批數(shù)量銳減，只有6只新藥通過FDA審批上市。

　　百時美施貴寶表示，將HIV藥物推向市場的門檻越來越高，制藥公司再也無法將一日3次的藥物推向市場。多年來，制藥公司開發(fā)的藥物已變得安全有效。它們以全新方式對抗病毒，讓患者不必每天服用多達20粒的藥丸。

　　對藥物設計者來說，HIV一直是個可怕的敵人。哥倫比亞大學醫(yī)學教授斯考特·漢默ScottHammer表示，如果制藥公司無法源源不斷開發(fā)新藥，以不同方式攻擊HIV，耐藥性將產(chǎn)生，更多患者將陷入無藥可治的境地。

　　漢默說：“耐藥性將擴散到治療藥物的關(guān)鍵組成部分。為此要做好充分準備?！?/p>

　　2010年，吉列德的HIV藥物銷售達63億美元，占整個市場過40%。Atripla是一只三藥合一的復方藥物，于2006年獲批上市，是市場上使用最為廣泛的HIV藥物。

　　2007年，輝瑞和默沙東成為最后一批推出HIV藥物的制藥公司之一。去年，Selzentry為輝瑞及合作伙伴葛蘭素史克創(chuàng)造了1.28億美元的銷售額，這是第一只阻斷CCR5路徑的HIV藥物，病毒通過該路徑進入細胞內(nèi)部。2010年，Isentress為默沙東帶來11億美元的銷售額，該藥可抑制整合酶蛋白，HIV利用這種酶進入健康的免疫細胞。

　　強生開發(fā)的Intelence是最后一只獲批上市的HIV藥物，時間在3年前。

　　發(fā)達國家研發(fā)熱情銳減

　　根據(jù)艾滋病活動和研究組織TreatmentAccessGroup發(fā)表的一份報告，當時，有7只藥物處于Ⅲ期試驗階段。但最終全軍覆沒，只有2只仍堅守Ⅲ期試驗。

　　據(jù)DecisionResources數(shù)據(jù)，目前處于各開發(fā)階段的HIV藥物有60只，比2006年的100只大幅減少。在過去一年里，有10只HIV藥研發(fā)工作被終止或擱置。

　　2010年1月，默沙東終止了用Vicriviroc來治療初治患者的研究工作。去年5月，澳大利亞生物科技公司Avexa在歷經(jīng)5年開發(fā)后放棄了藥物Apricitabine。

　　在發(fā)達國家，艾滋病患者都可買到強效的復合藥物，渴望獲取新藥、并且愿意參與HIV新藥臨床試驗的病人數(shù)大幅度減少。這為新藥研發(fā)增添困難。

　　在本世紀初期，HIV藥物的開發(fā)過程卓有成效。當時，HIV躲避現(xiàn)有治療藥物如葛蘭素史克的AZT和默沙東的Crixivan攻擊，藥物的耐藥性逐漸蔓延。

　　醫(yī)生和病人強烈要求得到更多的治療選擇，臨床試驗極受歡迎，因為這是獲取最新治療藥物的唯一途徑。而隨著對HIV病毒理解漸深，制藥公司掌握了更多的目標。

　　贏利動機不復存在

　　吉列德首席科學官諾波特·比朔夫貝格爾NorbertBischofberger表示，目前，完成藥物研究的時間也變得更長。FDA需要48周的研究數(shù)據(jù)，要求制藥公司讓病人參與更長的研究，比最初16個星期大幅增加。歐洲監(jiān)管部門提出建議，要將藥物研究的時間進一步延長到96周。

　　吉列德正在研制一只新的復方藥B-tripla，它將用強生藥物TMC278取代Atripla中含有的百時美施貴寶的Sustiva。此外，吉列德還在開發(fā)四藥合一的雞尾酒式藥物Quad，該藥全部采用吉列德的產(chǎn)品。吉列德不斷探索新的辦法，力求開發(fā)出如某些避孕藥那樣，讓病人每月服用一次的HIV藥物。

　　全球感染HIV的人數(shù)繼續(xù)增長。根據(jù)美國疾病控制和預防中心提供的數(shù)據(jù)，美國每年有56000人感染HIV，尤其是男同性戀者和少數(shù)族裔。2009年，全球新感染HIV病達260萬例，全球有3300多萬人攜帶HIV?，F(xiàn)在，對艾滋病的最終治療目標就是治愈。

　　舊金山臨床試驗中心——QuestClinicalResearch主任雅各布·雷爾扎里JacobLalezari表示，推動HIV藥物開發(fā)的贏利動機已不再存在，因為現(xiàn)有治療藥物已足夠好，“在我們這一代，HIV藥物成為西方醫(yī)學界最成功的范例。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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