召回辦法正式實(shí)施促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展

7月1日，衛(wèi)生部第82號(hào)令《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》正式實(shí)施（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），《辦法》的實(shí)施不僅令醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范，更從法律角度深化了對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理力度。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純?cè)诮邮苣隙加浾卟稍L時(shí)指出：“《辦法》的出臺(tái)，進(jìn)一步明確了企業(yè)作為第一責(zé)任人，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)的理念。這對(duì)行業(yè)和業(yè)內(nèi)企業(yè)均提出了更高的要求?！?/p>

經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者曾亮亮就《醫(yī)療器械召回管理辦法》采訪了業(yè)內(nèi)龍頭深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的相關(guān)人員，邁瑞表示： “從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，《辦法》會(huì)促進(jìn)行業(yè)整體的健康發(fā)展，加強(qiáng)企業(yè)對(duì)社會(huì)的責(zé)任感。一個(gè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)任的企業(yè)，面對(duì)問題本身應(yīng)該采取對(duì)社會(huì)和大眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，始終把關(guān)注人類健康放到企業(yè)的首要位置。”

在美國(guó)歐洲等相對(duì)成熟的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械召回均具有相關(guān)法律進(jìn)行規(guī)范。邁瑞公司基于對(duì)海外市場(chǎng)的多年經(jīng)營(yíng)積累，已具備相對(duì)完善的應(yīng)對(duì)流程體系，包括《警戒響應(yīng)管理程序》、《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》、《美國(guó)糾正移除行動(dòng)報(bào)告及處理規(guī)范》等。針對(duì)本次國(guó)內(nèi)召回辦法的實(shí)施，邁瑞已迅速響應(yīng)，對(duì)原有的《國(guó)內(nèi)銷售產(chǎn)品不良事件、再評(píng)價(jià)和召回管理辦法》進(jìn)行了適度調(diào)整，從容應(yīng)對(duì)該法規(guī)的出臺(tái)。

健全的企業(yè)管理機(jī)制是企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速穩(wěn)定發(fā)展的立足之本。二十年來，邁瑞始終把關(guān)注人類健康作為企業(yè)發(fā)展的首要目標(biāo)，注重企業(yè)管理機(jī)制的建設(shè)與完善，并經(jīng)受住了歐洲、日本、北美等各大海外市場(chǎng)的嚴(yán)格考驗(yàn)，將質(zhì)量可靠的產(chǎn)品與持續(xù)完善的服務(wù)帶給全球用戶，贏得了業(yè)內(nèi)人士的信任與口碑。

醫(yī)療器械行業(yè)與人民健康、國(guó)家發(fā)展緊密相連。本次《辦法》的實(shí)施，將從制度規(guī)范的角度提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)服務(wù)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感，督促企業(yè)完善質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量。

我們相信，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的不斷規(guī)范和完善，將有越來越多像邁瑞一樣優(yōu)秀的民族企業(yè)在市場(chǎng)上不斷涌現(xiàn)，為行業(yè)注入新的活力，使整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展。

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