系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物IIa期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)

　　SuppreMol公司開(kāi)始了一項(xiàng)SM101治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIa期臨床試驗(yàn)。

　這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組的IIa期臨床研究將納入50例SLE患者，這些患者有或無(wú)狼瘡性腎炎病史，SELENA SLEDAI評(píng)分≥6，并有活動(dòng)的血清學(xué)狀況。

　 在4周之中，兩組共20例患者將會(huì)每周靜脈滴注6或12mg/kg的SM101，而10例患者將會(huì)接受安慰劑。在澳大利亞、比利時(shí)、捷克共和國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、波蘭、西班牙和英國(guó)的30個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)將會(huì)參與試驗(yàn)。

　這項(xiàng)概念驗(yàn)證試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于不良事件發(fā)生率的安全性，這是通過(guò)不良事件常用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）來(lái)判定的。

　 進(jìn)一步的安全性終點(diǎn)包括生命體征、體溫、體重、心電圖、安全實(shí)驗(yàn)室評(píng)估和抗藥抗體（ADAS）的產(chǎn)生。有效性通過(guò)整體的腎臟疾病得分評(píng)估、蛋白尿、尿沉渣、大量生物化學(xué)、生物學(xué)和分子的標(biāo)記物和搶救藥物的使用來(lái)確定。

　 試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)于2013年取得。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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