歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令為中醫(yī)藥國際化帶來契機(jī)

　　怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊，并以藥品身份進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)藥市場，賣給歐洲人？

　　中國中醫(yī)藥界學(xué)者、企業(yè)代表、相關(guān)政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進(jìn)一步推動中醫(yī)藥這一中華民族瑰寶國際化。

　　甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250萬畝左右。這個省的“中華老字號”制藥企業(yè)——蘭州佛慈制藥股份有限公司今年6月份向歐盟成員國瑞典國家藥品管理局提交了一味中成藥的注冊申請并獲受理。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。

　　歐盟于2004年公布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》，規(guī)定了“簡易注冊”程序，并為當(dāng)時正在歐盟使用的草藥設(shè)定了7年的銷售過渡期。到今年4月30日，7年過渡期滿，這一指令正式實施。

　　佛慈制藥向歐盟申請藥品注冊，引發(fā)了中國中醫(yī)藥界對中藥歐盟注冊的關(guān)注。媒體在關(guān)注佛慈制藥注冊能否成功的同時，也在質(zhì)問緣何過去7年過渡期內(nèi)無一例中藥通過歐盟注冊。

　　中國國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)說：“因為尚無一例中成藥在歐盟成功注冊，短期內(nèi)中成藥將不能繼續(xù)在歐盟銷售，不過出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補(bǔ)充劑形式銷售?！?/p>

　　此前，中成藥和中藥飲片、中藥提取物一樣，都是打“擦邊球”，以食品或食品補(bǔ)充劑形式在歐盟銷售。

　　由于藥品身份得不到認(rèn)可，無法進(jìn)入主流醫(yī)藥市場，中成藥在歐盟市場份額一直很小。據(jù)王國強(qiáng)介紹，2010年，中國中藥對歐出口額為2．5億美元，其中中成藥僅占4％，約為1000萬美元。

　　盡管過去7年因為種種原因，無一例中藥通過歐盟藥品注冊，但前來蘭州商討中藥歐盟注冊之策的中國中醫(yī)藥界人士多認(rèn)為，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》客觀上對中醫(yī)藥加快國際化步伐提供了機(jī)遇。

　　王國強(qiáng)說，與《歐共體人用藥品注冊指令》的要求相比，新指令規(guī)定的“簡易注冊”程序大大提高了中成藥以藥品形式進(jìn)行注冊銷售的可能性，客觀上為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場提供了契機(jī)。

　　目前，歐盟被認(rèn)為是除中國以外世界上最大的植物藥市場。中藥在歐盟注冊表面是藥品身份的認(rèn)可，而背后是潛在的巨大市場。

　　佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕說，如果佛慈這味中成藥能夠通過歐盟注冊，進(jìn)入正規(guī)藥品渠道銷售并打開市場，預(yù)計其銷售額能超過目前中國中成藥對歐出口總額。

　　另外，受全球關(guān)注的美國植物藥在藥品研究、管理和市場等方面均深受歐洲的影響。參加中藥歐盟注冊商討的業(yè)界人士普遍認(rèn)為，歐盟注冊成功，將為中藥進(jìn)入美國市場打開方便之門，并對于日后在北美乃至全球的市場銷售將產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響。

　　“中醫(yī)藥走向世界，進(jìn)入國際市場是發(fā)展的必然趨勢?！敝袊こ淘涸菏客蹼]德說，“中藥能否以藥品身份獲得歐美國家市場準(zhǔn)入并進(jìn)入國際市場，是中醫(yī)藥國際化的關(guān)鍵問題之一，也是我們長期關(guān)注的焦點?！?/p>

　　孫裕說，如果在歐盟注冊成功，佛慈制藥不僅要在歐盟設(shè)立銷售中心，還將組織中醫(yī)專家前往交流學(xué)術(shù)，培訓(xùn)銷售人員，宣傳推廣中醫(yī)藥，這無疑有利于中醫(yī)藥的國際化。

　　《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》雖為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場提供了契機(jī)，但要更多中藥，尤其是成分復(fù)雜的復(fù)方中藥通過歐盟注冊，以藥品身份進(jìn)入主流醫(yī)藥市場銷售，挑戰(zhàn)依然很大，路還很漫長。
佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說，要告訴歐洲人中藥療效如何，安全與否，成分有哪些，不是一件容易的事，需要巨額科研投入，花費大量的人力、財力，風(fēng)險也很大，這也是過去7年過渡期為何沒有一例中藥通過歐盟注冊的一個重要原因。

　　不過，不斷積累經(jīng)驗的佛慈制藥現(xiàn)在有望實現(xiàn)中國中藥歐盟注冊零的突破。

　　孫裕坦言，國內(nèi)市場競爭日益激烈，成藥價格一直難以上漲，而原材料、勞動力、運輸成本在不斷上漲，走出去才有更廣闊的空間。如佛慈此次申請歐盟注冊的這味藥，如今的出廠價還是5年前的價格，而原材料價格早已翻番。

　　參加商討中藥歐盟注冊應(yīng)對之策的中醫(yī)藥界人士認(rèn)為，推動中藥的國際化，有利于整個產(chǎn)業(yè)的升級，而產(chǎn)業(yè)的升級才能讓中藥更好地走向世界。在這個互動過程中，除了企業(yè)自身的努力，政府也應(yīng)給予積極的支持。

　　王隴德說，目前中國出口的中藥產(chǎn)品仍以中藥材、飲片、植物提取物等低附加值的原料類產(chǎn)品為主，這與中國幾千年的中醫(yī)傳統(tǒng)和中醫(yī)藥資源大國的地位極不相稱。期待用好歐盟新指令提供的契機(jī)，早日實現(xiàn)中藥在國際市場的品牌和其應(yīng)有價值的回歸。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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