研究顯示依澤那肽不會(huì)延長(zhǎng)QT間期

據(jù)悉，Amylin制藥公司、禮來(lái)公司和Alkermes公司宣布了一個(gè)徹底的QT（tQT）研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了依澤那肽在一定血藥濃度的范圍內(nèi)延長(zhǎng)QT間期的可能性。

這項(xiàng)研究是為應(yīng)對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的支持Bydureon（依澤那肽緩釋注射用混懸液）新藥申請(qǐng)（NDA）的要求，是一項(xiàng)2型糖尿病藥物治療的研究。通過(guò)使用多個(gè)心率校正方法，研究達(dá)到了預(yù)先指定的主要終點(diǎn)，表明達(dá)到或超過(guò)治療水平的依澤那肽在健康個(gè)體不會(huì)延長(zhǎng)校正的QT（QTc）間期。此外，研究發(fā)現(xiàn)QTc間期和依澤那肽血漿濃度無(wú)關(guān)。

“這一tQT研究的結(jié)果是顯而易見(jiàn)的。依澤那肽并沒(méi)有導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)，甚至在血液中的濃度非常高的時(shí)候，”Amylin制藥公司研究和開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁，醫(yī)學(xué)博士Christian Weyer說(shuō)，“這項(xiàng)研究是依據(jù)現(xiàn)行的指南，并與FDA進(jìn)行協(xié)商而設(shè)計(jì)的。我們確信這些結(jié)果，并會(huì)繼續(xù)努力使Bydureon盡快地用于美國(guó)的患者。”

在其2010年10月的完整答復(fù)函中，F(xiàn)DA要求一個(gè)高于Bydureon標(biāo)準(zhǔn)治療水平的依澤那肽暴露的tQT研究，例如在腎功能受損的患者中可能會(huì)出現(xiàn)這種情況。這些公司計(jì)劃在2011年第三季度向美國(guó)FDA提交tQT研究的結(jié)果，作為他們對(duì)BydureonNDA完整答復(fù)函進(jìn)行答復(fù)的一部分。

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