新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)首個治療用生物制品Ⅰ類新藥獲批

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了注射用重組人尿激酶原的新藥上市申請。它是我國“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的第一個生物制品Ⅰ類新藥。

　　注射用重組人尿激酶原（Reocmbinant Human Prourokinase for Injection），簡稱 pro-UK，臨床用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療，由天津天士力集團(tuán)旗下的上海天士力藥業(yè)有限公司與中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所共同研制成功。該藥品歷經(jīng)了幾十年嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的開發(fā)，在安全性、有效性以及藥品產(chǎn)業(yè)化質(zhì)量可控等方面均獲得了詳實(shí)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，并且擁有多項(xiàng)自主知識產(chǎn)權(quán)，系我國科研人員經(jīng)過自主創(chuàng)新獲得的成果，也是我國近年批準(zhǔn)的唯一一個治療用生物制品Ⅰ類新藥。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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