中藥如何突破歐盟注冊瓶頸

從今年5月1日起，中藥材就不能向歐盟出口了。因為自2004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國主管部門申請注冊，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。為了讓植物藥行業(yè)完成注冊，新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務的發(fā)言人弗雷德里克？文森特介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計，過渡期內順利通過注冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊。這意味著目前我國國內沒有一個中成藥產品取得該指令的合法“身份證”。中藥在歐盟市場何去何從引發(fā)各界高度關注。

記者從中國醫(yī)藥保健品進出口商會獲知，《指令》的實施對我國中藥進入歐盟市場是一個重大打擊，對歐盟中醫(yī)藥業(yè)發(fā)展也是一次沖擊，其境內近10萬中醫(yī)藥從業(yè)人員將面臨轉行或失業(yè)的危險，其中包括當?shù)氐闹嗅t(yī)藥代理商。

注冊“身份”也要講竅門

中國中藥企業(yè)為何沒有通過注冊？中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林分析說，一是由于中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請注冊的成本較高，大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度，積極性不高。據(jù)了解，中成藥的單個注冊成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，申請費用比較高。二是歐盟的注冊要求較高?！秱鹘y(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國內絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

國內中藥企業(yè)不能在歐盟通過注冊，短期來看對各方都會產生不利影響。劉張林表示，首先，這對中國的中藥企業(yè)是一個打擊。錯失此次注冊機會后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲的困境。如果中藥在歐盟變成“黑戶”，那將是中藥出口的一大倒退。其次，這對歐盟的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展有很大影響。當前在歐洲從事中醫(yī)藥事業(yè)的人已超過5萬。如果禁止中國中藥進入歐盟市場，必將影響相關醫(yī)藥人員和醫(yī)療機構的正常經(jīng)營，對當?shù)厝说纳眢w健康產生不利影響。

困局已經(jīng)形成，中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”，守住歐盟這塊市場？歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授認為,應從長短兩方面入手。

短期來說，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上，歐盟植物藥市場的大門并沒有關嚴，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場。

歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務的發(fā)言人弗雷德里克？文森特說，5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟，只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需注冊，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國。

林斌說，目前歐盟成員國在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關；而荷蘭的政策則比較寬松，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。

但林斌指出，利用政策縫隙畢竟只是權宜之計，因為這存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長遠發(fā)展，中國藥企還是應該積極注冊，以取得正式藥品身份。

林斌建議，國內藥企可聯(lián)合歐洲當?shù)氐闹蒲袡C構和銷售公司，共同準備材料，提供檢測數(shù)據(jù)，這樣成功率會更高。必要時，國內企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請。此外，向哪個歐盟成員國提出注冊申請也很有講究。文森特承認，雖然歐盟有統(tǒng)一指令，但各國在執(zhí)行時差異較大，審批難度不盡相同，費用也有所差別。據(jù)他所知，德國的注冊費用就比葡萄牙和捷克高出一倍。

佛慈制藥出擊歐盟

最近，中國甘肅一家名為佛慈制藥股份有限公司的企業(yè)正在將自己的一個中成藥產品申請歐盟國家的注冊。

這是中國為數(shù)眾多的中藥企業(yè)應對今年4月歐盟開始執(zhí)行“禁令”的具體措施。佛慈制藥公司精選了企業(yè)生產的濃縮當歸丸到瑞典國家藥管局提出注冊申請。

歐盟一直是世界最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上。而草藥在中國有數(shù)千年的歷史，被稱為“東方國粹”，中國也是世界上的草藥生產大國，歐盟龐大的草藥市場一直是中國中藥企業(yè)開疆拓土的志向所在。

中國的中藥企業(yè)并沒有放棄歐盟市場，一些企業(yè)在努力試圖敲開歐洲市場的大門。作為“中華老字號”企業(yè)，甘肅佛慈制藥股份有限公司在2004年歐盟通過《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》時就開始著手在歐盟進行產品注冊?！拔覀儽仨殞W盟各國的文化、法律有更進一步的認識，否則無法成功?！狈鸫戎扑幙偨?jīng)理朱榮祖說。2004年開始，這家企業(yè)曾計劃將一種復方中藥制劑產品作為突破點，但并沒有成功，因為弄清楚其中每一味藥的成分難倒了他們。此后，他們對歐盟各成員國的歷史文化和法律進行了研究和認真分析，2009年開始，他們在此基礎上再一次向歐洲植物藥市場發(fā)起了“進攻”?！斑@一次我們選定單味藥向瑞典國家藥管局提出申請?！敝鞓s祖解釋說，瑞典的國家法律法規(guī)認可植物藥，由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受，而且歐盟成員國之間的藥品法有互認的特點，如果能夠在瑞典申請注冊成功，就意味著這種黑色藥丸能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的合法身份。

朱榮祖表示，即便申請成功，也只意味著這一種藥品能夠在歐洲市場銷售，而中藥有成百上千個種類，要讓這些藥品走向歐洲市場，中國藥企尚需繼續(xù)努力。

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