政策阻擊抗菌藥發(fā)展 藥企可通過調(diào)整品種解壓

在國內(nèi)抗菌藥物產(chǎn)能開始新一輪擴張的同時，衛(wèi)生部門也在加強對抗菌藥物的管理，這使得不少分析人士看淡今后幾年抗菌藥物的市場前景。

“國內(nèi)抗菌藥物擺脫匱乏困境的節(jié)點是改革開放，尤其是在上世紀(jì)90年代初期國內(nèi)的抗菌藥物發(fā)展迅猛。不過，本世紀(jì)起初數(shù)年，抗菌藥物的發(fā)展略顯失控，隨后，政策開始逐漸收緊。”吳永佩至今還記得當(dāng)年臨床醫(yī)生們用抗菌藥物有效治愈一個又一個嚴(yán)重感染病例時的欣喜，任衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任的他同樣記得當(dāng)年看到一份份抗菌藥物不合理使用統(tǒng)計數(shù)據(jù)時的憂慮。

這種源自生產(chǎn)和使用的拉鋸一直延續(xù)至今，眼下，在國內(nèi)抗菌藥物產(chǎn)能開始新一輪擴張的同時，衛(wèi)生主管部門接連下發(fā)加強抗菌藥物管理的文件，使不少分析人士看淡今后幾年抗菌藥物的市場前景。

由弱至強

追溯國內(nèi)抗菌藥物的發(fā)展歷程，可以發(fā)現(xiàn)政策在其中飾演著相當(dāng)重要的角色。

我國第一個五年計劃綱要中刻下中國抗菌藥物產(chǎn)業(yè)的開端制藥工業(yè)以發(fā)展原料藥為重點，抗生素企業(yè)的建設(shè)被明確列為優(yōu)先重點發(fā)展的工業(yè)項目。

“這在當(dāng)時是非常必要的?！痹诨瘜W(xué)制藥行業(yè)里工作了超半個世紀(jì)的中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任俞觀文回憶說，當(dāng)時我國化學(xué)工業(yè)基礎(chǔ)也很薄弱，化學(xué)原料品種少，因此有的化學(xué)原料只能由制藥企業(yè)自行生產(chǎn)。

直到1951年青霉素鉀鹽的試制成功，中國抗菌藥物產(chǎn)業(yè)的大幕才終于拉起。而1958年建成華北制藥廠生產(chǎn)青霉素、鏈霉素，更是結(jié)束了我國抗菌藥物完全依靠進口的歷史。

到了計劃經(jīng)濟時代，政策對生產(chǎn)的主導(dǎo)接近峰值，醫(yī)藥企業(yè)按計劃生產(chǎn)藥品，再由醫(yī)藥公司按計劃收購?！澳菚r最主要的優(yōu)勢就是能夠集中力量來辦一些事情?！币晃辉诳咕幬镄袠I(yè)沉浸多年的企業(yè)負(fù)責(zé)人說道。

正是在這期間，國內(nèi)抗生素的基本工業(yè)體系建設(shè)起來，產(chǎn)量較上世紀(jì)50年代末提高了近20倍，在品種開發(fā)上也多有斬獲，其中上海尤為突出。據(jù)上海通史載，該市1951年成功試制結(jié)晶青霉素后，“1957年6月，國內(nèi)第一種四環(huán)素類抗生素金霉素投產(chǎn)。1958年末，上?？瓢l(fā)藥廠建成合霉素車間，用化學(xué)合成法生產(chǎn)產(chǎn)品。次年，在生產(chǎn)合霉素的基礎(chǔ)上，用拆分工藝生產(chǎn)氯霉素。1959年8月26日，又投產(chǎn)鏈霉素，在國內(nèi)第一個生產(chǎn)氨基糖甙類抗生素。至1960年，全市生產(chǎn)青霉素類、氯霉素類、四環(huán)素類、氨基糖甙類4類6種抗生素，總產(chǎn)量147.62噸。1961～1969年，又試制成功并投產(chǎn)紅霉素、灰黃霉素、無味紅霉素、硫酸卡那霉素、慶大霉素等。全市生產(chǎn)的抗生素增至14種，產(chǎn)量達583.09噸。同時，開始研制開發(fā)半合成青霉素、半合成頭孢菌素。1971年7月，上海第五制藥廠投產(chǎn)半合成抗生素強力霉素。當(dāng)年10月，上海第三制藥廠在國內(nèi)首家投產(chǎn)半合成頭孢菌素頭孢噻吩（頭孢菌素Ⅰ）。1975年3月，上海第五制藥廠生產(chǎn)國內(nèi)第一種口服β-內(nèi)酰類半合成頭孢菌素頭孢力新?！钡?0世紀(jì)70年代，上海的抗生素生產(chǎn)廠增至7家。1979年抗生素總產(chǎn)量達1331.86噸。

政策阻擊

改革開放以后，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展相對封閉的狀態(tài)發(fā)生了改變。到2000年10月中國正式加入WTO以后，開放程度進一步提高，抗菌藥物行業(yè)也不例外。

大批外企的進入帶動了我國制藥工業(yè)對國外先進技術(shù)、設(shè)備和管理經(jīng)驗的引進、消化、吸收和創(chuàng)新工作，新產(chǎn)品、新劑型不斷增加，新技術(shù)、新設(shè)備廣泛采用。加之近年全球醫(yī)藥外包向亞洲轉(zhuǎn)移的機遇，抗菌藥物“中國制造”的車輪越滾越快。2010年，頭孢類、青霉素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類等主要類別的產(chǎn)品產(chǎn)量呈現(xiàn)普漲，中國成為名副其實的抗生素原料藥和制劑生產(chǎn)規(guī)模制造大國?？墒?，難以回避的是，目前我國仍多以出口技術(shù)門檻較低的中間體和原料藥為主，制劑出口主要面向非洲、南美洲等不發(fā)達國家。

而另一方面，多耐藥性細菌的出現(xiàn)再次敲響了抗菌藥物不合理使用的警鐘。吳永佩坦言，政策層面會繼續(xù)加大對抗菌藥的管理力度，“環(huán)境不會再像前些年那么寬松了”。

事實上，衛(wèi)生部此前下發(fā)的《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》已然明確，三級醫(yī)院的抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院的抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。由此看來部分抗菌藥物品種難逃政策阻擊。

而即將出臺的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》更是被視為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物管理辦法。有分析認(rèn)為，該管理辦法主要影響市場結(jié)構(gòu)，而非市場總量，其推行將壓縮三四代頭孢、含有β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的青霉素復(fù)方制劑和三四代喹諾酮類藥物的市場份額。

不過，并非所有人都看淡未來數(shù)年的發(fā)展。“衛(wèi)生部門此次的政策是從臨床用藥上進行限制，會對抗菌藥物行業(yè)產(chǎn)生多大的影響仍是未知數(shù)?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管政策面有所控制，但制藥企業(yè)仍可通過調(diào)整品種、加強研發(fā)等緩解壓力。

來源：醫(yī)藥招商網(wǎng)

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