糖尿病在研新藥 前景樂觀

　　最近，在美國圣地亞哥舉辦的美國糖尿病協(xié)會ADA年會上，大型制藥公司相續(xù)發(fā)布了進入Ⅲ期臨床試驗的糖尿病新藥的研究結果，包括百時美施貴寶和阿斯利康的dapagliflozin、勃林格殷格翰和禮來的linagliptin以及諾和諾德的新一代超長效胰島素類似物degludec。

　　百時美施貴寶和阿斯利康公布了合作開發(fā)的鈉-葡萄糖2型轉(zhuǎn)運體sodium-glucoseco-transporter2,SGLT2抑制劑聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，與磺酰脲類聯(lián)合二甲雙胍相比，從治療的52周~104周，dapagliflozin聯(lián)合二甲雙胍可使糖化血紅素HbA1c水平持續(xù)下降。

　　研究結果還顯示，dapagliflozin聯(lián)合二甲雙胍治療組患者發(fā)生低血糖的頻率是格列吡嗪聯(lián)合二甲雙胍組的1/10。另外，從治療的52周~104周，dapagliflozin聯(lián)合二甲雙胍治療組患者還出現(xiàn)了體重持續(xù)下降，而格列吡嗪聯(lián)合二甲雙胍組患者體重持續(xù)增加。

　　百時美施貴寶和阿斯利康稱104周的臨床研究是目前SGLT2抑制劑最長的臨床試驗時間。今年1月，歐洲藥品管理局接受了dapagliflozin的上市許可申請；3月，F(xiàn)DA接受了dapagliflozin的新藥申請NDA，其中處方藥申報者付費法案PDUFA的日期為今年10月8日。百時美施貴寶和阿斯利康是從2007年1月進行合作共同開發(fā)dapagliflozin的。

　　勃林格殷格翰和禮來也公布了合作開發(fā)的linagliptin在歐洲的商品名為Trajenta聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，linagliptin聯(lián)合二甲雙胍組與格列美脲聯(lián)合二甲雙胍組在2年多的時間降低糖化血紅素水平的療效相當，不過低血糖發(fā)生率明顯下降，而且心血管事件相對危險性下降了54%。

　　linagliptin聯(lián)合二甲雙胍組患者治療2年后體重也出現(xiàn)了下降，而格列美脲聯(lián)合二甲雙胍組患者的體重是增加的。

　　另外，分析顯示linagliptin聯(lián)合二甲雙胍組患者糖化血紅素水平降低的同時對腎功能沒有影響，對于具有嚴重腎損傷而血糖水平不能很好控制的患者，linagliptin治療的12周后具有明顯的降低糖化血紅素的臨床療效。

　　勃林格殷格翰和禮來在今年1月還決定今后合作開發(fā)2型糖尿病候選藥物。

　　諾和諾德在此次會議上發(fā)布了其開發(fā)的新一代超長效胰島素類似物degludec的兩項為期52周的Ⅲ期臨床試驗結果。degludec的適應癥為1型和2型糖尿病。結果顯示，degludec可使1型糖尿病患者HbA1c下降0.4%，2型糖尿病患者下降1.2%。而且degludec可使2型糖尿病患者低血糖發(fā)生頻率明顯下降，平均每年每名患者發(fā)生11.1次，而甘精胰島素組患者為13.6次。

　　degludec組與甘精胰島素組相比，可使1型和2型糖尿病患者夜間低血糖發(fā)生率降低25%。而且與甘精胰島素相比，degludec每天不同時間給藥不影響2型糖尿病患者的整體血糖控制和低血糖風險。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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