EMA支持利拉利汀治療2型糖尿病

與其他同類藥物不同的是，利拉利汀不經(jīng)腎臟排泄，故用于有腎損害的患者時無需調(diào)整劑量。

　　EMA還推薦將咪達唑侖Buccolam用于年齡3個月~18歲的兒童，治療延時的急性驚厥發(fā)作。

　　這是EMA遵照法律，針對兒科用藥上市授權(quán)做出的首次推薦，該法律允許廠家以先前經(jīng)授權(quán)而不再授予專利的藥物為基礎(chǔ)，研發(fā)出特異性針對兒童的用藥并予以再授權(quán)，其專賣權(quán)年限為10年。

　　EMA推薦了一種用于治療無并發(fā)癥的惡性瘧原蟲瘧疾的新型治療——二氫青蒿素/磷酸哌喹Eurartesim。

　　與其他新一代抗瘧疾藥一樣，這種聯(lián)合治療也是一種以青蒿素為基礎(chǔ)的療法；這種藥在歐盟被指定為孤兒藥，因為每年發(fā)生瘧疾的歐洲人很少。不過，這種療法在非洲和東南亞的臨床試驗中得到了驗證，并已在瘧疾疫區(qū)得到廣泛應(yīng)用。

　　也是在6月24日，EMA批準了依維莫司Votubia用于治療3歲及3歲以上的室管膜下巨細胞星形細胞瘤SEGA合并結(jié)節(jié)性硬化的患者。EMA推薦其上市授權(quán)是有條件的，具體要等到獲得進一步的III期安全性證據(jù)。

　　EMA批準擴大人正常免疫球蛋白Kiovig的適應(yīng)證范圍，將多灶性運動神經(jīng)病納入其中；在依泊汀 ζRetacrit的適應(yīng)證中增加用于減少成人非缺鐵患者大型擇期整形手術(shù)前的同種異體輸血；將肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Synflorix的兒童上限年齡從2歲增至5歲。

　　EMA發(fā)布了有關(guān)兩種孤兒藥的否定意見：甘露醇Bronchitol，用于治療成人囊性纖維化；voclosporinLuveniq，用于治療慢性非感染性葡萄膜炎。

　　當局還對基因治療藥阿利潑金Glybera予以進一步的否定。這種治療使用一種腺相關(guān)病毒載體治療被診斷為脂蛋白脂酶缺乏且有高乳糜微粒血癥或有急性胰腺炎病史的成人患者。

　　EMA的所有建議均有待于歐盟委員會正式批準后生效。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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