安進(jìn)向FDA申請(qǐng)骨治療藥Xgeva新的適應(yīng)癥

　　安進(jìn)公司已向美國(guó)食品和藥物管理局申請(qǐng)，擴(kuò)大其骨治療藥Xgeva的使用范圍，用于防止或延緩?fù)砥谇傲邢侔┑臄U(kuò)散。如果獲得批準(zhǔn)，Xgeva將是首個(gè)獲批用于防止或延緩癌細(xì)胞擴(kuò)散到骨組織的治療藥物。

　　此次申請(qǐng)的遞交是基于一項(xiàng)重要的3期研究''147的研究結(jié)果，該項(xiàng)研究對(duì)XGEVA和安慰劑對(duì)1,432例去勢(shì)抵抗的男性前列腺癌患者的治療效果進(jìn)行了比較。''147研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，XGEVA明顯延長(zhǎng)去勢(shì)抵抗但還沒擴(kuò)散到骨的前列腺癌患者的骨無(wú)瘤轉(zhuǎn)移生存期達(dá)四個(gè)多月29.5 vs 25.2個(gè)月，骨無(wú)瘤轉(zhuǎn)移生存期是衡量骨轉(zhuǎn)移或死亡進(jìn)展的綜合指標(biāo)。

　　安進(jìn)公司研究和開發(fā)執(zhí)行副總裁Roger M. Perlmutter博士說，該項(xiàng)研究的成功結(jié)果為腫瘤激活RANK配體途徑滲透到骨的觀點(diǎn)提供了臨床支持證據(jù)。對(duì)于去勢(shì)抵抗的前列腺癌患者，目前沒有防止癌癥擴(kuò)散到骨骼的治療方法，XGEVA有潛力成為一個(gè)重大進(jìn)步。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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