我國仍有創(chuàng)新藥物發(fā)展優(yōu)勢

　　6月17日，在第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)高層論壇上，全國人大常委會(huì)副委員長、中國工程院院士桑國衛(wèi)作了主題報(bào)告，對我國創(chuàng)新藥物發(fā)展戰(zhàn)略與現(xiàn)狀進(jìn)行了闡述。

　　目前，很多跨國企業(yè)都面臨研發(fā)投入過高、風(fēng)險(xiǎn)增大的窘境，動(dòng)輒幾十億的投入難保不打水漂。反觀中國，豐富的疾病資源和相對廉價(jià)的試驗(yàn)成本，令眾多跨國企業(yè)垂涎，紛紛在中國設(shè)立研發(fā)基地。國內(nèi)制藥企業(yè)坐擁這些優(yōu)勢，長久以來卻難見好藥面世，桑國衛(wèi)院士也覺得惋惜。他認(rèn)為，中國企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)抓住“十二五”發(fā)展契機(jī)，將我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大做強(qiáng)。

　　新藥研發(fā)成本僅為國外1/25

　　在中國，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以每年26％的速度增長。桑國衛(wèi)說，當(dāng)前加速生物醫(yī)藥科技發(fā)展，加快培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為全球的共識。中國現(xiàn)在已經(jīng)成為全球第三大藥品市場，很快就接近或超過日本，成為僅次于美國的第二大藥品市場，而且隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，中國醫(yī)藥市場會(huì)越來越大。

　　桑國衛(wèi)認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥物研發(fā)以及醫(yī)藥市場發(fā)展，有利的因素包括經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展、國民收入增加、人口老齡化、城市化進(jìn)程加速、國家對健康與新藥創(chuàng)新研發(fā)投入增加等。而且中國的新藥開發(fā)成本還比較低，相當(dāng)于西方發(fā)達(dá)國家的1/25左右。這主要因?yàn)槲覈滤幯邪l(fā)過程中相關(guān)的費(fèi)用比較低，特別是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。此外，我國的疾病種類比較多，既有發(fā)達(dá)國家的疾病，又有發(fā)展中國家的疾病，而且病人數(shù)量比較多?？偟膩碇v，我國需要的研發(fā)費(fèi)用比國外要低。

　　他提出，新藥研發(fā)時(shí)間長、耗資大，國內(nèi)企業(yè)可以在專利即將到期的藥品上做文章，有研發(fā)基礎(chǔ)的企業(yè)，可以挑選幾個(gè)快到期的藥進(jìn)行研究，“ 一般新藥會(huì)有3年的研發(fā)周期，現(xiàn)在開始著手，爭取研究出兩三個(gè)重磅仿制藥，兩三年后人家的專利到期，這時(shí)，只要企業(yè)申請，政府都會(huì)批?！?

　　他鼓勵(lì)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突出自主創(chuàng)新和核心競爭力，讓新藥更多，大藥更大，醫(yī)藥平臺(tái)能夠國際化。他介紹說，“新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”的總體目標(biāo)是：到2020年，把我國建設(shè)發(fā)展成為醫(yī)藥科技強(qiáng)國、產(chǎn)業(yè)大國，綜合創(chuàng)新能力達(dá)到世界前5位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入前3位，以實(shí)現(xiàn)保障我國人民健康、維護(hù)國家戰(zhàn)略安全和社會(huì)穩(wěn)定的需要。

　　要用好審批新藥“嚴(yán)進(jìn)寬出”特點(diǎn)

　　新藥創(chuàng)制過程中，要把握的一個(gè)原則是早期評價(jià)、早期淘汰。桑國衛(wèi)認(rèn)為，要淘汰就早淘汰，別到后期花了很多錢后才淘汰，所以早期就要用各種不同水平的細(xì)胞、因子、電離子通道的手術(shù)來評價(jià)藥物的毒性，及早淘汰沒有前景的候選藥物。在各種專項(xiàng)基金的支持下，各個(gè)重要的研發(fā)平臺(tái)都建立了篩選中心，可以篩選藥物的毒性，安全藥理學(xué)在創(chuàng)新藥物中的價(jià)值與重要性越來越高。

　　在新藥臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)在出現(xiàn)了“0期試驗(yàn)”的概念，桑國衛(wèi)說，這是促進(jìn)新藥盡早臨床試驗(yàn)，減少資源的浪費(fèi)。但是0期資源的特點(diǎn)是數(shù)量有限，“非常有限的人體暴露，低于產(chǎn)生藥理學(xué)劑量的1%，沒有治療或診斷意圖”。目前第一篇0期試驗(yàn)的文章是在2009年發(fā)表的。

　　他提醒，新藥創(chuàng)制必須重視成藥性評估，也要看到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不能完全預(yù)測臨床結(jié)果，老藥新用已經(jīng)成為一個(gè)新的趨勢。國際上一個(gè)非常重要的趨勢是出現(xiàn)固定劑量配比的復(fù)方，如萘普生和埃索美拉唑，大大減少胃潰瘍的發(fā)生。此外，重視模型新藥研發(fā)，可以大大加快藥物的開發(fā)速度，降低成本，有利于計(jì)算首例人體試驗(yàn)的劑量，規(guī)范開發(fā)過程。

　　當(dāng)前世界主要發(fā)達(dá)國家對新藥的投入越來越大，開發(fā)難度越來越高，成功率極低。他指出，在研發(fā)費(fèi)用方面，從上世紀(jì)60年代到現(xiàn)在，新藥研發(fā)投入增加了近7倍，做一個(gè)新藥差不多要8億~10億美金，真正能賺錢的藥品只占30%。但是進(jìn)入臨床后，2期臨床和3期臨床的失敗率比較高，像抗腫瘤藥物即便進(jìn)入3期臨床，也只有5%能夠進(jìn)入市場，新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)以后，仍然有80%遭淘汰的可能。但桑國衛(wèi)認(rèn)為，中國跟美國不一樣，美國是“寬進(jìn)嚴(yán)出”，進(jìn)入臨床試驗(yàn)比較方便，但是批準(zhǔn)作為藥品上市很難，而中國是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)，很少有藥物被藥監(jiān)部門淘汰。

　　希望五年內(nèi)出現(xiàn)“重磅炸彈”

　　“十二五”期間，中國會(huì)在哪些新藥上發(fā)力？桑國衛(wèi)透露，現(xiàn)在我國有16個(gè)一類新藥獲得證書，24個(gè)品種正在申報(bào)，有近500個(gè)比較有希望的新藥正在進(jìn)行研究?！坝?5％的新藥是生物藥，抗體占了1/3。在FDA批準(zhǔn)的26種抗體藥物中有４種藥物的銷售超過40億美金，這是真正的‘重磅炸彈’，希望‘十二五’期間能做出一兩個(gè)中國的‘重磅炸彈’?！睋?jù)悉，在生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中，將把抗體庫、抗體結(jié)構(gòu)分析、細(xì)胞構(gòu)建、重組和優(yōu)化作為抗體的關(guān)鍵技術(shù)，先解決關(guān)鍵技術(shù)，才有抗體藥物突破的可能。

　　桑國衛(wèi)說，在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，不同藥物的著力點(diǎn)不同，化學(xué)藥方面希望做多靶點(diǎn)、分支靶向藥物；中藥方面強(qiáng)調(diào)傳承，在傳承的基礎(chǔ)上做中藥整體作用、多組分和復(fù)雜作用，以及多種庫的建立，然后臨床評價(jià)上要有符合中藥臨床特點(diǎn)的評價(jià)，最好是癥后評價(jià)和西醫(yī)評價(jià)都應(yīng)用；生物藥方面把重點(diǎn)放在靶向性的治療方面。幾個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域都在中國成立了不同聯(lián)盟，端粒酶方面要做抗端粒酶的疫苗，重組蛋白的開發(fā)主要是延長它的作用時(shí)間。

　　此外，加強(qiáng)重大精神疾病防治藥物的研發(fā)也是“十二五”期間醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)。全世界銷售量前10位的藥物中有2個(gè)是精神類藥物。現(xiàn)在中國有3000萬精神疾病患者，還有近3000萬隱性精神疾病患者，“精神衛(wèi)生一定要引起注意，下個(gè)月開始，相關(guān)部門就會(huì)在上海、深圳調(diào)研精神衛(wèi)生，為藥物研制提供依據(jù)。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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