FDA：新的紅細(xì)胞生成刺激藥物劑量準(zhǔn)則

　　據(jù)悉，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）6月24日宣布，當(dāng)使用紅細(xì)胞生成刺激藥ESAs來(lái)治療慢性腎臟?。–KD）患者的貧血時(shí)，應(yīng)使用更為保守的劑量準(zhǔn)則。

藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液科產(chǎn)品部門安全性副主任Robert C. Kane博士在在一個(gè)電話新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)道，這些建議是基于臨床試驗(yàn)顯示，當(dāng)使用ESAs使血紅蛋白水平恢復(fù)正常或接近正常時(shí)，心血管事件風(fēng)險(xiǎn)增加，如心臟病、中風(fēng)、血栓形成和死亡。

新準(zhǔn)則正被加入黑框警告和說(shuō)明書(shū)的其他部分。此外，F(xiàn)DA在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，ESAs并沒(méi)有顯示可以改善生活質(zhì)量、疲乏或者病人的健康幸福。

據(jù)美國(guó)FDA，ESAs是人促紅細(xì)胞生成素的合成蛋白，可刺激骨髓中的原始細(xì)胞來(lái)產(chǎn)生紅血細(xì)胞和減少輸血的需要。

ESAs被批準(zhǔn)用于治療因CKD、化療和其它一些疾病引起的部分貧血。ESA類藥物為重組人紅細(xì)胞生成素，市場(chǎng)上的銷售的有阿法依伯汀、重組人類紅細(xì)胞生成素&alPHa;，還有達(dá)依泊汀&alPHa;，市場(chǎng)上銷售的有Aranesp。

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心，在美國(guó)有超過(guò)2000萬(wàn)的20歲或以上的人患有CKD。

新藥物辦公室主任John Jenkins 博士在發(fā)布會(huì)上說(shuō)，衛(wèi)生保健工作者應(yīng)認(rèn)真考慮CKD患者什么時(shí)候開(kāi)始進(jìn)行ESA治療并積極監(jiān)測(cè)劑量，應(yīng)牢記嚴(yán)重心血管事件增加的風(fēng)險(xiǎn)，告知他們的患者這些潛在的風(fēng)險(xiǎn)。我們的目標(biāo)是要個(gè)體化治療和使用可能的最低劑量減少輸注紅細(xì)胞的需要。

ESAs產(chǎn)品標(biāo)簽已經(jīng)建議的劑量為使CKD患者的血紅蛋白水平達(dá)到和維持在10-12g/dL。新包裝已經(jīng)刪除以前的“目標(biāo)血紅蛋白范圍”的概念。

修訂后的ESA產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)建議，醫(yī)生和CKD患者應(yīng)權(quán)衡使用ESAs減少輸注紅細(xì)胞需要的可能獲益和增加嚴(yán)重不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。

Kane博士說(shuō)，當(dāng)血紅蛋白水平高于11g/dL時(shí)，已被證明有嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。更改標(biāo)簽的目的是鼓勵(lì)依據(jù)每一個(gè)病人的需要采用靈活的個(gè)體化劑量。證據(jù)已經(jīng)顯示使用ESAs降低了輸血量，但似乎并沒(méi)有可以防止輸血。每個(gè)醫(yī)生在對(duì)他的患者觀察一段時(shí)間后，必須使他們的決定個(gè)性化。

對(duì)于沒(méi)有透析的患有貧血的CKD患者，F(xiàn)DA建議只有當(dāng)血紅蛋白水平低于10g/dL時(shí)和考慮其他的原因適用時(shí)可考慮開(kāi)始ESA治療。如果血紅蛋白含量超過(guò)10g/dL，醫(yī)生應(yīng)減少ESA劑量或中斷ESA治療。

對(duì)于接受透析的患者，F(xiàn)DA建議當(dāng)血紅蛋白水平低于10g/dL時(shí)醫(yī)生開(kāi)始ESA治療，如果血紅蛋白水平接近或超過(guò)11g/dL，應(yīng)減少劑量或終止治療。

新建議是基于包括TREAT（試圖減少Aranesp治療相關(guān)的心血管事件）在內(nèi)的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，使用ESAs治療使目標(biāo)目標(biāo)血紅蛋白水平大于11g/dL時(shí)增加嚴(yán)重不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，例如心臟病發(fā)作和中風(fēng)，并沒(méi)有給患者提供額外的益處。

FDA表示，迄今還沒(méi)有臨床試驗(yàn)已經(jīng)確定目標(biāo)血紅蛋白水平、ESA劑量或者不會(huì)增加這些風(fēng)險(xiǎn)的劑量策略。

FDA將繼續(xù)評(píng)估ESAs的安全性，并要求制造商安進(jìn)公司進(jìn)行額外的試驗(yàn)。

FDA還批準(zhǔn)對(duì)ESAs現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減災(zāi)戰(zhàn)略進(jìn)行修改。

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