用于治療大便失禁注的射肛管填充劑獲批

　　Oceana Therapeutics公司日前宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Solesta用于治療對較保守的療法（如纖維療法）無效的成人大便失禁。Solesta是一種具有生物相容性的組織填充劑，由聚糖酐微球和穩(wěn)定劑透明質(zhì)酸鈉構(gòu)成。

Solesta是一種凝膠制劑，其注射部位是肛管近端黏膜下深層，可在門診用藥，無需麻醉。其確切的作用機(jī)制尚不明了，但據(jù)推測，使用Solesta可引起肛管縮窄，從而優(yōu)化括約肌的控制功能。

支持FDA批準(zhǔn)Solesta的主體臨床證據(jù)是一項(xiàng)涉及206例患者的多中心、前瞻性、隨機(jī)、安慰劑對照研究。該研究包括一個(gè)6個(gè)月的雙盲期以及之后的一個(gè)開放性治療期，在開放性治療期，研究者對原先被隨機(jī)分入安慰劑對照組的患者提供Solesta治療與使用Solesta有關(guān)的最常見的不良反應(yīng)包括注射區(qū)疼痛和出血。肛門組織感染和炎癥的風(fēng)險(xiǎn)較大，但不常見。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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