注射用凝膠Solesta治大便失禁獲FDA批準(zhǔn)

　 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日批準(zhǔn)無(wú)菌注射用凝膠Solesta用于治療對(duì)其他治療（如飲食改變，纖維素治療或抗運(yùn)動(dòng)藥物）失敗的大便失禁患者。

　 大便失禁是一種非隨意的腸道控制缺失。引起大便失禁原因有多種，包括神經(jīng)損傷、與年齡有關(guān)的肛門(mén)括約肌松弛或直腸肌損傷。據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院稱，美國(guó)有超過(guò)550萬(wàn)人患有大便失禁。

　 Solesta凝膠注射入肛門(mén)內(nèi)皮下的組織層，這可有助于構(gòu)建該區(qū)域的組織。通過(guò)周圍組織的生長(zhǎng)，肛門(mén)口變窄，患者可更好地控制這些肌肉。

　 FDA器械和輻射健康中心器械評(píng)價(jià)辦公室主任Christy Foreman稱，大便失禁的治療比較困難，該藥物的批準(zhǔn)為保守治療無(wú)效的大便失禁患者提供了微創(chuàng)治療的選擇。

　此次獲FDA批準(zhǔn)是依據(jù)一項(xiàng)納入206名患者的臨床試驗(yàn)。在主要研究中，大部分患者接受了兩次治療，每次包括4次注射，總計(jì)8次注射。六個(gè)月后，半數(shù)以上接受Solesta注射的患者大便失禁發(fā)生次數(shù)降低了50%。然而，1/3未接受Solesta治療的患者也有類似的降低?？偟膩?lái)說(shuō)，接受Solesta治療的患者得到改善的比例較大，這表明該凝膠對(duì)治療大便失禁有益。

　 Solesta獲批用于18歲以上的患者。禁用于以下情況：活動(dòng)性腸道炎癥、免疫缺陷性疾病、盆腔經(jīng)放射治療、顯著的直腸脫垂、活動(dòng)性感染、出血、直腸肛門(mén)部腫瘤或畸形、直腸靜脈擴(kuò)張、直腸肛門(mén)現(xiàn)有移植物或?qū)该髻|(zhì)酸產(chǎn)品過(guò)敏。

　 Solesta最常出現(xiàn)的副作用包括注射區(qū)疼痛和出血。肛門(mén)組織區(qū)感染及炎癥是較嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，但卻不常見(jiàn)。Solesta由新澤西州愛(ài)迪生市的Oceana Therapeutics Inc.制造。

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