FDA宣布羅格列酮藥物使用新條件

美國食品藥品管理局宣布對含羅格列酮藥物的處方和應用施加新的限制條件。這類藥物用于治療2型糖尿病以商品名“文迪雅”、“文達敏”和“文達銳”出售。

風險評估與降低策略REMS是FDA的一項用于幫助管理與使用市售藥物有關的嚴重風險的計劃，而對含羅格列酮藥物的新限制條件是該計劃的一部分，是根據提示使用這類藥物的患者心肌梗死風險升高的相關數據確定的。

這項REMS名為“文迪雅-羅格列酮藥物獲取計劃”，將含羅格列酮藥物的適用對象限定為已使用這些藥物治療成功的患者，另外，使用其他抗糖尿病藥物無法控制血糖的患者以及在咨詢醫(yī)護人員后不想使用含吡格列酮藥物的患者也允許服用這類藥物。醫(yī)護人員和患者如果希望開具含羅格列酮藥物處方或接受該藥治療，則必須加入“文迪雅-羅格列酮藥物獲取計劃”。

來源：藥品資訊網信息中心

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