“羅格列酮風(fēng)險管理策略”終于在美面世

　　據(jù)悉，美國食品和藥物管理局（FDA）近日公布了對使用羅格列酮（Rosiglitazone，商品名文迪雅，葛蘭素史克制造）這種有爭議的糖尿病治療藥物的風(fēng)險評估與最小化計劃（REMS）。FDA的一些專家顧問希望令其撤市，而另外一些卻傾向于先不令其撤市但是需嚴(yán)格限制其使用。據(jù)報道，去年九月FDA已經(jīng)承諾進行REMS程序。

　　現(xiàn)在已有充分的證據(jù)表明，與同類藥物吡格列酮（商品名艾可拓，武田制藥株式會社制造）相比，羅格列酮會增加服用者出現(xiàn)心衰、心肌梗死或死亡的風(fēng)險。不過有些人認(rèn)為，一些患者服用該藥無礙，并且對有些患者來說，該藥可能是最后一種理想控制血糖的降糖藥物。

　　這份REMS新文件要求，該藥只限于提供給已使用它進行成功治療的患者或醫(yī)學(xué)上只能用它控制血糖的患者。此外，F(xiàn)DA的聲明還要求，藥品供應(yīng)商與患者處方并獲取羅格列酮藥物必須納入文迪亞羅格列酮藥品準(zhǔn)入程序（Avandia-RosiglitazoneMedicinesAccessProgram）。

　　這樣一來，想處方羅格列酮的供應(yīng)商以及分銷該藥的藥店及其他人就需要經(jīng)過特殊培訓(xùn)并為此進行認(rèn)證。同時，患者再也不能方便地在他們的社區(qū)藥房得到這種藥物，而只能通過郵寄方式。

　　在REMS文件中發(fā)表了一封“致藥品提供者”的信，葛蘭素史克在信中聲明，必須自羅格列酮REMS程序才能處方羅格列酮。在這項程序中，人們會了解到該藥可能使心肌梗塞風(fēng)險增加，以及給符合條件的患者限制使用羅格列酮的原因。

　　FDA已受到社會各界的批評，稱其發(fā)表羅格列酮的REMS太過緩慢。去年，F(xiàn)DA的內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會和藥品安全和風(fēng)險管理咨詢委員會召開了聯(lián)席會議，基于會上絕大多數(shù)的選票結(jié)果，F(xiàn)DA制定了用于藥品在美國持續(xù)供應(yīng)的REMS。

　　歐洲藥品管理局比美國FDA先行一步，去年就要求含羅格列酮在歐盟全部撤市。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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