緩釋氟輕松醋酸酯重新向FDA提交新藥申請(qǐng)

　　據(jù)悉，開發(fā)緩釋給藥產(chǎn)品用于治療眼底疾病的領(lǐng)軍企業(yè)pSivida公司近日宣布，獲得治療糖尿病性黃斑水腫（DME）在研新藥緩釋氟輕松醋酸酯（Iluvien）許可的Alimera科學(xué)公司（AlimeraSciences,Inc.）于今年5月12日向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）重新提交新藥申請(qǐng)，以回復(fù)Alimera公司于2010年12月收到的完全回應(yīng)函（CRL）中提出的問題。

　　據(jù)Alimera報(bào)道，根據(jù)FDA的分類方案，這屬2類重新提交。根據(jù)處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）的規(guī)定，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在六個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成2類重新提交申請(qǐng)的評(píng)審，評(píng)審日期自收到重新提交的日期開始。

　　這次重新提交是為了滿足FDA的要求，F(xiàn)DA要求對(duì)36個(gè)月的FAME研究作額外的安全性和有效性數(shù)據(jù)分析。據(jù)Alimera報(bào)道，在上周召開的眼科和視覺科學(xué)研究協(xié)會(huì)（ARVO）年度會(huì)議上，公司提交了慢性DME亞組患者的數(shù)據(jù)，以及其它有關(guān)控制和規(guī)范Iluvien的生產(chǎn)、包裝和滅菌的信息。

　　pSivida總裁兼首席執(zhí)行官PaulAshton博士稱，公司期待FDA對(duì)Alimera重新提交的Iluvien治療DME新藥申請(qǐng)給予回應(yīng)，如果申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，此藥品將成為該公司獲FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)產(chǎn)品。公司還在攻克幾項(xiàng)尚處于早期的技術(shù)，其包括遞送蛋白質(zhì)和小分子藥物來治療黃斑變性和青光眼的生物可腐蝕系統(tǒng)。

　　Alimera還報(bào)道，此前在設(shè)施檢查中發(fā)現(xiàn)兩家該公司的Iluvien第三方制造商的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）存在缺陷，公司相信FDA在CRL中指出的這個(gè)問題已得到解決，因?yàn)镕DA給這兩家第三方制造商發(fā)信，就此表明檢查現(xiàn)已結(jié)束，所以不需采取進(jìn)一步行動(dòng)。

　　一旦Iluvien獲得上市批準(zhǔn)，pSivida將獲得Alimera支付的2500萬美元的里程碑權(quán)利金，并根據(jù)許可協(xié)議，獲得Alimera藥物銷售額凈利潤(rùn)的20%。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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