美國FDA對高風(fēng)險醫(yī)械產(chǎn)品加強上市前審查

　　美國國會調(diào)查機構(gòu)“政府問責(zé)辦公室”（GAO）發(fā)現(xiàn)，雖然一些高風(fēng)險醫(yī)療器械獲準上市銷售，但美國監(jiān)管部門并沒有掌握足夠的安全性資料，而當醫(yī)療器械在銷售過程中出現(xiàn)問題時，監(jiān)管部門也不會監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)商的召回行動。

　　去年，強生公司從市場上撤離93000件人工髖關(guān)節(jié)，其中包括37000件從美國市場召回的產(chǎn)品。以強生為首的醫(yī)療器械生產(chǎn)商們實施的一系列產(chǎn)品召回行動，已經(jīng)促使美國國會議員詳細檢查FDA的審批程序。批評人士指出，美國1976年的法律要求所有高風(fēng)險醫(yī)療器械要接受嚴格的審查，但FDA對此反應(yīng)遲鈍，至今許多醫(yī)療器械在上市銷售前仍然按照上市前通知書510（k）來接受最低標準的審核。

　　在美國，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前必須經(jīng)過兩個評估過程的其中之一：上市前通知書510（k）或上市前批準（PMA）。多數(shù)產(chǎn)品都是通過510（k）得到批準的。510（k）的目的是證明申請上市的器械與不受PMA影響的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場一種或多種相似器械對比，得出并且支持同樣安全有效的結(jié)論?？傮w上，外界對510（k）審批程序一直非常關(guān)注。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，510（k）每年批準大約3800～4000件產(chǎn)品上市。GAO醫(yī)療保健主任Marcia Crosse指出，GAO對510（k）所做的一項初步審查發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA對部分產(chǎn)品的審查并不太嚴格，而對于植入式等高風(fēng)險醫(yī)療器械，也沒有常規(guī)分析醫(yī)療器械被召回的趨勢或確保生產(chǎn)商在規(guī)定的時間期限內(nèi)作出整改承諾，從而加大了不安全產(chǎn)品滯留在市場上的風(fēng)險。

　　今年2月14日，《內(nèi)科醫(yī)學(xué)檔案》雜志上稱，2005～2009年，在由FDA召回的113種高風(fēng)險醫(yī)療器械中，81%是通過不太嚴格的途徑獲批上市的。在被召回的醫(yī)療器械中，心血管器械占據(jù)了三分之一的份額。

　　對此，美國參議院民主黨人表示，F(xiàn)DA也許需要新的管轄權(quán)，包括醫(yī)療器械強制登記和召回權(quán)力等，以便能夠更加快速地識別潛在的安全問題。

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA已對510（k）展開了內(nèi)部審核工作。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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