黑色素瘤新藥Vemurafenib已向FDA和EMA提交上市申請

　　據(jù)悉，Vemurafenib是一種新型口服藥物，其靶向在約半數(shù)黑色素瘤癌癥和約8%所有實體瘤中存在的癌基因BRAF突變。日本第一三共株式會社已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了該藥的上市申請，申請批準用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。該公司還向FDA提交了搭配診斷測試的預上市申請，該搭配診斷測試將在歐洲注冊。

　　2011年4月，第一三共株式會社收購了Plexxikon公司，當時Plexxikon公司研發(fā)出Vemurafenib并正在與羅氏公司合作開發(fā)該藥物。根據(jù)Plexxikon公司與羅氏公司旗下的杰南技術(shù)公司（Genentech）的共同推廣協(xié)議，第一三共株式會社將與杰南技術(shù)公司在美國共同推廣Vemurafenib。

　　第一三共株式會社的藥物開發(fā)部主席兼首席科學官GlennGormley博士稱，在發(fā)現(xiàn)Vemurafenib僅六年后就向FDA提交新藥申請，這體現(xiàn)出Plexxikon公司鑒定獨特分子的研究平臺是高效的而且其團隊的早期發(fā)展方針是戰(zhàn)略性的。出于這個原因，第一三共自豪地將其收為旗下，聯(lián)合為患者提供新型藥物。

　　第一三共株式會社的總裁兼首席執(zhí)行官JohnGargiulo則表示，該公司富有經(jīng)驗的銷售團隊已整裝待發(fā)，準備與杰南技術(shù)公司一起在美國共同推廣等待FDA批準的Vemurafenib。他們期待著與合作伙伴一起為致死性癌癥患者及供應(yīng)商提供新的個性化方法。Vemurafenib有可能成為該公司第一個進入腫瘤市場的產(chǎn)品，對此他們感到很幸運和也很興奮。他們期望隨后通過其強大管線推出其他極具潛力的分子產(chǎn)品。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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