原料藥行業(yè)新機遇特色原料藥開發(fā)前景燦爛

　　2010年我國原料藥產(chǎn)量達106萬噸，位居世界第一，同比增加8.05%。但未來一段時期，在物價上漲，環(huán)保管理不斷加強的情況下，行業(yè)發(fā)展的成本優(yōu)勢將不再明顯。我國原料藥行業(yè)已經(jīng)迎來洗牌和調(diào)整的最佳時期。

　　2010～2015年間，國際上有近400種專利藥物到期，主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等幾大領(lǐng)域。2010年我國原料藥出口情況也驗證了這個趨勢，在出口增長前十強藥物中，除內(nèi)分泌及代謝類藥物外，其他幾類產(chǎn)品都榜上有名。

　 到期專利藥，尤其是“重磅炸彈”級到期專利藥，將給我國原料藥行業(yè)發(fā)展提供新機遇。在這個機遇中，擁有特色原料藥是企業(yè)可最大獲益的基本條件。那么，怎樣才能使自己的產(chǎn)品成為特色原料藥呢？有關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出，特色原料藥必須具備如下要素：

　1.所生產(chǎn)的必須是那些專利過期不久，且在全球有“重磅炸彈”級銷售水平的藥品的原料藥；

　2.如專利還未過期，生產(chǎn)企業(yè)必須掌握可避開專利的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)；

　3.在國際規(guī)范市場所在國家進行藥品認證；

　4.認證后的原料藥能被制劑廠家用來作為其提出制劑生產(chǎn)和在歐美上市申請的原料藥來源。其申請一旦獲批，該原料藥廠將會成為其固定供應商，從而保持價格穩(wěn)定。

　需要說明的是，并不是所有在國內(nèi)獲得上述藥物批準文號的產(chǎn)品都是特色原料藥，即使它們通過各種渠道成功出口。因為即使擁有國際認證文件，但如果沒有制劑廠家對該原料藥的指定，進入規(guī)范市場仍有很大難度。

　目前，我國只能說是原料藥“生產(chǎn)大國”而非“生產(chǎn)強國”。因此，在“十二五”期間，國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整在原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面會有一定體現(xiàn)，一方面會加大研發(fā)力度，另一方面會對現(xiàn)有企業(yè)進行規(guī)范。在這一過程中，低效能、高污染的企業(yè)會被兼并、收購或取締，而最終會形成幾家有競爭力的大企業(yè)，從而增加我國制藥企業(yè)在國際上的競爭力。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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