新版藥品認證管理辦法公布增設結果判定

　　 作為具體的實施指導，GMP認證管理辦法與新版GMP互動起來。

　　 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，對《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》下稱《辦法》和《藥品生產質量管理規(guī)范檢查員聘用及考評辦法暫行》掛網征求意見，截止日期為2011年5月15日。

　　作為新版GMP頒布后的第一版認證管理辦法，《辦法》征求意見稿提出要加強和完善監(jiān)管機構自身的監(jiān)督管理體系，同時放棄以往公式化的檢查評定標準，增設檢查結果判定原則的章節(jié)，希望通過建立專業(yè)的檢查認證隊伍，來實現檢查認證與GMP動態(tài)理念和風險管理原則相互配套。

　　據了解，盡管檢查認證更詳細的指導性文件尚未落地，但是《辦法》征求意見稿本身的理念突破和創(chuàng)新之處已經獲得企業(yè)界和專家的充分認可。

　　最大變化是思路突破

　　實際上，業(yè)界最為關注的內容是，《辦法》如何對接新GMP的各種先進理念和體現其技術水平。

　　對比2005版管理辦法，《辦法》征求意見稿首次提出了藥品GMP檢查認證機構應建立和完善藥品檢查質量管理體系。據國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心專家吳軍介紹，該體系主要包括3個層面管理：一是對認證制度的管理，包括認證機構的認證資質、認證管理過程是否符合規(guī)程、認證水平能否達到要求等;二是對檢查認證質量的監(jiān)督與跟蹤評價，包括認證機構對檢查員的選拔、培養(yǎng)、日常評定績效及退出機制等;三是對通過認證后的企業(yè)進行監(jiān)督等。

　　“該管理體系的建立，首先體現監(jiān)管機構引入了風險管理的理念。”無錫阿斯利康公司質量總監(jiān)肖志堅就此認為，該體系的完善可以使GMP認證管理更科學化、更有針對性，在對企業(yè)的檢查認證中，檢查人員將可以根據該體系的原則，對不同風險類型、不同藥品種類和質量保障水平的企業(yè)采取不同的認證方法等。

　　有關人員還發(fā)現，《辦法》新增了第四章“檢查結果判定原則”，主要內容是將檢查缺陷分類由2類增加為3類，即嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，并提出檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。

　　這是《辦法》征求意見稿中最大的變化之處，也是觀念轉變的關鍵所在。蘇州大冢公司質量總監(jiān)沈菊平表示，該原則擯棄了原有固化的標準和條款，使缺陷分類更細化、合理，符合國際通行標準，并且引入了風險管理的原則，與新版GMP的理念和質量管理要求相適應，而對缺陷的判斷依據缺陷的數量及整改后的風險綜合評判，不僅僅以數量多少而定。

　　而在具體判定方法上，由藥品GMP檢查認證機構負責對檢查組提交的藥品GMP認證現場檢查報告和企業(yè)提交的整改計劃進行審核，依據風險評估的方法對缺陷和企業(yè)整改情況進行綜合判定，判定方法更科學、合理，符合國際慣例。

　　另外，《辦法》征求意見稿還明確指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品境外檢查認證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認證的協(xié)調等工作?！斑@預示著在實施新版GMP之后，我國整體上與國際水平已經處在同一水平上，這與我國藥品進口大國的地位相符合?！毙ぶ緢匀缡钦f。

　　“很明顯，為了配合新版GMP的實施，《辦法》也在與時俱進。新版GMP在與國際GMP法規(guī)接軌的前提下，其認證管理辦法也應與國際通行的認證辦法相適應，以提升藥品管理認證、監(jiān)管的方式和效果，為我國加入PIC/S等國際藥品檢查互認組織奠定良好的基礎?！鄙蚓掌秸f。

　　新增“檢查結果判定原則”

　　據悉，目前各地的監(jiān)管部門、企業(yè)及有關專家正在積極探討、提交對《辦法》征求意見稿的修改意見和建議，討論的焦點是檢查員檢查細則的有關內容。

據了解，為了與新版GMP中的“動態(tài)”和“風險管理”等理念配套，《辦法》征求意見稿刪除了舊版“藥品GMP認證檢查評定標準”的內容，同時新增“檢查結果判定原則”章節(jié)。

“國家希望從藥品生產實踐的角度，加強企業(yè)實施GMP的認證檢查工作，真正將新版GMP的先進理念應用到藥品生產中去?！眳擒娬f。

肖志堅則認為，以往的檢查認證大多是公式化地參照評定標準執(zhí)行，缺乏對企業(yè)整個質量體系的評價和總體風險的把握，而制定評定原則，可以依賴檢查人員的專業(yè)性和豐富的經驗，對企業(yè)整體系統(tǒng)及理念有綜合的把握，更靈活地給企業(yè)更大的持續(xù)改進的空間。

“但是，新的判定方法對檢查員的技術能力也必然提出全新的要求，不僅需要對法規(guī)的理解，更需要對制藥工業(yè)技術和質量管理有深刻的了解。否則，在檢查過程中，檢查員對缺陷的甄別和判斷就難以準確把握、掌控?！鄙蚓掌竭M一步指出。

正因如此，檢查人員的專業(yè)性成為新版GMP和《辦法》有關創(chuàng)新理念能否具體落實到藥品生產實踐中的關鍵環(huán)節(jié)。據了解，也正是基于這樣的考慮，為了配套，國家單獨制定了《藥品生產質量管理規(guī)范檢查員聘用及考評辦法暫行》，對檢查員聘任、培訓、考核等管理流程進行進一步的清晰和完善，且要求更嚴格。

“這意味著國家局希望檢查隊伍邁向專業(yè)化?！毙ぶ緢哉f，國外GMP檢查人員是職業(yè)化的隊伍，這樣才能更專業(yè)和更有經驗，對GMP條款的理解更深入。但是，因各種原因，國內暫時還不可能一步到位，而先將聘用考核辦法等內容逐步進行完善，可為將來的進一步提升打下基礎。

從有關專家處獲悉，為進一步增強GMP檢查認證的客觀性和指導性，目前有關部門正在研究制定檢查員有關指南，屆時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將舉辦培訓班，專門就檢查員對GMP風險等級的認識和把握進行強化。

沈菊平最后表示，隨著認證思路的轉變，希望檢查小組能夠與企業(yè)在技術層面形成更好的溝通和探討，更多地接受企業(yè)的解釋或者申訴等，更好地理解企業(yè)的體系建設。

來源：藥品資訊網信息中心

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