FDA新規(guī)瞄準(zhǔn)進(jìn)口藥生產(chǎn)鏈 加強藥品進(jìn)口安全管理

　　據(jù)悉，近日美國食品和藥物管理局FDA為加強該國藥品進(jìn)口的安全制度，擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上，提高藥品的進(jìn)口限制。新藥品法案強調(diào)了從點到點的全程監(jiān)管，即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管。專家認(rèn)為，這將對中國藥品出口企業(yè)，尤其是出口美國的企業(yè)產(chǎn)生一些影響。

　　近日，本報記者從香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站了解到，美國食品和藥物管理局FDA為加強該國藥品進(jìn)口的安全制度，擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上，提高藥品的進(jìn)口限制。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，根據(jù)上述網(wǎng)站公布出的部分修訂內(nèi)容看，美國新藥品安全法案對我國藥品出口企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營存在一定影響。

　　全程嚴(yán)格監(jiān)管

　　北京中濟律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任李洪奇認(rèn)為，此次FDA提到的新藥品安全法案是對2009年FDA全球化法案中的幾個項目進(jìn)行的強化，對中國藥品出口企業(yè)，尤其是出口美國的企業(yè)有一些影響。

　　中國醫(yī)藥23.87,-0.92,-3.71%保健品進(jìn)出口商會秘書長崔彬表示，近3年來，F(xiàn)DA駐華辦事機構(gòu)一直在對中國出口美國的藥品進(jìn)行全程的嚴(yán)格監(jiān)管。如今，新法案再度強調(diào)了對從生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督，因此，中國藥品企業(yè)若想繼續(xù)出口美國，就必須按照新法案的要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營?！癋DA新藥品法案強調(diào)了從點到點的全程監(jiān)管，即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管?！崩詈槠嬲f。

　　事實上，由于FDA在全球范圍內(nèi)具有很強的權(quán)威性，美國2009年提出的FDA全球化法案一度被業(yè)內(nèi)稱為“美國化法案”。

　　李洪奇認(rèn)為，雖然新法案中強調(diào)了“對本國美國和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁”，但潛臺詞則是，美國市場準(zhǔn)入的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均由美國方面決定。

　　已憑借抗癌明星藥物希羅達(dá)卡培他濱片劑成功通過FDA檢查，獲準(zhǔn)出口美國的羅氏制藥有限公司稱，目前還未接到FDA有關(guān)新規(guī)的消息。

　　該公司傳播部高級經(jīng)理曹涌表示，還未看到新藥品安全法案的書面材料，不過羅氏將堅持以國際標(biāo)準(zhǔn)完善、提升、拉動整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

　　新規(guī)緊盯全生產(chǎn)鏈

　　據(jù)悉，美國新藥品安全法案強調(diào)：健全藥品登記制度，將本國和進(jìn)口藥品都劃入制度之內(nèi)，使之更好地服務(wù)美國消費者；美國將增設(shè)專項資金，用于購買設(shè)備更好地檢測藥物品牌以及大眾藥物；本國和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁；無論是本國還是進(jìn)口公司的產(chǎn)品，不得以任何理由推遲、限制或者拒絕FDA的檢查；嚴(yán)禁沒有安全證明的藥物進(jìn)入美國；嚴(yán)禁向FDA提供虛假或者誤導(dǎo)性報告。

　　此外，新法案還強調(diào)了對藥品整個生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督。內(nèi)容中提到，制造者有責(zé)任清楚自己的銷售鏈，確認(rèn)以及調(diào)查銷售過程中存在的危險，并且出示書面證明以確保安全性；建立健全實施系統(tǒng)，包括強制性召回體質(zhì)、提高法制以及犯罪審查力度，如果有違法行為，F(xiàn)DA將向法院提交訴訟。

　　新藥品安全法案同時強調(diào)：將為舉報人提供保護機制；藥品生產(chǎn)、銷售方必須向FDA披露從生產(chǎn)到進(jìn)口各個環(huán)節(jié)的主要成員，以幫助FDA快速應(yīng)對危機情況。

　　美國FDA署理首席副處長約翰·泰勒日前透露，中國大陸已經(jīng)有通過了美國FDA注冊的藥物在生產(chǎn)。中國大陸亦是美國醫(yī)療設(shè)備和縫合、無菌、外科和牙科產(chǎn)品的主要供應(yīng)商。

　　缺乏專利仍是癥結(jié)

　　據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士介紹，最大問題還是如何改變原料藥出口獨擋一面，并且缺乏原研藥的出口。

　　崔彬?qū)τ浾弑硎?，近兩年，中國對美國出口藥品總額的年增幅能達(dá)到20%左右，比較平穩(wěn)，同時國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認(rèn)證。

　　據(jù)醫(yī)保商會公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2010年12月31日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量達(dá)到了740個?！澳壳埃覈贔DA成功注冊的藥品出口企業(yè)有二三百家，但出口品種全部是原料藥。”崔彬說，我國目前還沒有一家制藥企業(yè)能在FDA成功注冊原研藥，因此，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強原研藥的專利研發(fā)，樹立企業(yè)品牌仍是我國藥品出口企業(yè)今后努力的方向。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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