東歐成新藥人體“試驗場”缺乏完善監(jiān)管引擔憂

　　當今世界，經濟全球化已經成為不可阻擋的趨勢，發(fā)達國家的資本、技術、甚至產業(yè)鏈都在慢慢移向新興國家，醫(yī)藥產業(yè)也不例外。目前，歐美發(fā)達國家的制藥企業(yè)正在將新藥臨床試驗，大規(guī)模地轉移到東歐等新興地區(qū)。波蘭等國成為了歐美藥企的熱門人體“試驗場”，由于當?shù)厝狈ν晟频姆煞ㄒ?guī)和監(jiān)管體制，這樣一股熱潮也帶來了巨大的風險。本網來連線中國國際廣播電臺駐波蘭記者趙遠方介紹詳細情況。

　　主持人：先介紹一下歐美醫(yī)藥企業(yè)在東歐等新興地區(qū)進行臨床試驗的整體情況？

　　記者：藥物在上市之前都要經過大量的臨床試驗，取得相關數(shù)據的支持，并得到藥品管理部門的批準后才能進行銷售。舉個具體的例子來說，目前英國藥業(yè)巨頭阿斯利康研發(fā)的抗凝血藥物Brilinta就在進行臨床試驗，在全球總共1.8萬名試驗的病人之中，來自波蘭、匈牙利的病人最多，所占比例達到了21%。這個數(shù)字背后的事實是，包括波蘭、匈牙利在內的東歐國家，已經變成了很多歐美制藥企業(yè)的人體“實驗場”。這些藥品企業(yè)在東歐設立臨床試驗中心，尋找愿意參加臨床試驗的病人，或者直接將臨床試驗外包給當?shù)蒯t(yī)院。

　　而事實上，不止是東歐地區(qū)，亞洲、拉丁美洲等也在逐漸成為新藥臨床試驗的集中地。歐美制藥公司臨床試驗的海外化已經成為了一種潮流，它們將大量的臨床試驗轉移到新興國家。一項調查結果就顯示，美國制藥公司的海外臨床試驗在1990年只有271例，而到2008年，已經增長到6485例。2008年，美國聯(lián)邦食品與藥品管理局收到的新藥物申請中有78%具有海外臨床試驗數(shù)據。西歐地區(qū)的情況也與此基本相似。2005至2009年，歐洲藥監(jiān)局收到的新藥物申請中有72%具有西歐以外地區(qū)的臨床試驗數(shù)據，其中11%來自東歐地區(qū)。而在這期間，波蘭參加臨床試驗的病人增加了4倍，匈牙利病人增加了2.5倍。

　　主持人：那么像波蘭等東歐地區(qū)國家為什么會被歐美醫(yī)藥企業(yè)選中，成為其進行新藥品研發(fā)的“實驗場”呢？

　　記者：應該說，歐美制藥公司臨床試驗海外化的背后是一個龐大復雜的利益鏈條。對發(fā)達國家的制藥企業(yè)來說，東歐等新興國家的工資水平和物價水平遠遠低于美國和西歐，在東歐進行臨床試驗，無論是設備成本，還是支付給當?shù)蒯t(yī)生、參加試驗的病人的報酬都大大降低，總成本大概只相當于在西歐進行試驗的一半。此外，東歐和亞洲等地區(qū)人口眾多，基因多樣性高，人體樣本豐富，可以得到更全面的臨床試驗數(shù)據。而且這些地區(qū)的國家擁有大批平時很少吃藥甚至不吃藥的貧困人口，他們對藥物的反應非常靈敏，藥物會顯得很“有效”，制藥企業(yè)可以相對容易地得到他們想要的數(shù)據。

　　而對于參與、或承包臨床試驗的東歐當?shù)氐尼t(yī)院來說，臨床試驗外包已經成為了一個巨大的產業(yè)。加入這個產業(yè)鏈，可以吸引投資，參與合作開發(fā)提升科研水平，并且獲得一筆不菲的酬勞。而對當?shù)睾芏酂o錢治病、或無藥可醫(yī)的病人來說，參與臨床試驗可以得到免費治療甚至還有酬勞，這經常是一個無法抗拒的誘惑。但是事實上，在這個利益鏈條的背后，其實隱藏著很大的風險和危害。在美國和西歐地區(qū)，有關人體臨床試驗已經有了比較完善的法律法規(guī)和監(jiān)督機制，但在新興國家還存在著很多法律空白。僅靠美國聯(lián)邦食品與藥品管理局和歐洲藥監(jiān)局，不可能對歐美藥企的海外試驗進行全面的監(jiān)督2008年，美國聯(lián)邦食品與藥品管理局對海外的新藥試驗只抽查了0.7%。新興國家松散的監(jiān)管和較低的風險成本，導致一些藥廠不惜修改甚至炮制數(shù)據，以求盡快上市。此外，歐美國家的懲罰措施也是非常嚴厲，一旦試驗出現(xiàn)問題，索賠的金額將是個天文數(shù)字。而以波蘭為代表的新興國家卻在立法方面存在漏洞，比較起來，對于歐美醫(yī)藥公司來說，新興國家的訴訟成本也相對較低。

　　主持人：看來歐美醫(yī)藥企業(yè)選擇到東歐地區(qū)國家進行藥品臨床實驗一方面是由于其相對較低的成本。另一方面也是鉆了“這些國家自身存在法律和監(jiān)管漏洞”的空子。那么在這些國家接受藥品臨床實驗的民眾，他們的情況又是怎樣的？

　　記者：在東歐的很多國家，目前參與藥品臨床試驗的病人或者受試者可以說人數(shù)并不少，而且還在呈增長的態(tài)勢。那么由于缺乏必要的安全和法律意識，這些參與臨床試驗的人很容易成為犧牲品。他們的知情權以及后續(xù)的健康監(jiān)測，經常被有意無意地忽略。如果缺乏法律的保護和有效的監(jiān)管，這些受試者很多時候就像試驗“小白鼠”一樣脆弱。舉例來說，在2007年，350名波蘭流浪漢曾經參與了一項H5N1流感疫苗試驗，他們當時以為是接受免費的常規(guī)流感疫苗接種，每人還很高興地拿到了2美元的報酬。但這次試驗最終的結果卻是導致了21人死亡。

　　可以說，安全意識淡薄的受試者、追逐商業(yè)利潤的廠商、松懈的監(jiān)管機制，構成了歐美藥企海外臨床實驗的“灰色鏈條”。而在這個鏈條上，任何一環(huán)出現(xiàn)差錯，都有可能導致致命的危險。對于東歐等地區(qū)的新興國家來說，加強與美國聯(lián)邦食品與藥品管理局、歐洲藥監(jiān)局的合作，盡快完善相關的法律，建立受試者保護機制，已經越來越成為當務之急。

　　主持人：好的，感謝趙遠方的報道。在這里，我們要呼吁東歐地區(qū)國家能夠及早立法規(guī)范醫(yī)療臨床實驗，同時也希望歐美醫(yī)藥公司能夠遵守職業(yè)操守，將生命的價值放在經濟利益之上。

來源：國際在線　作者：遠方

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