生物藥仿制快速發(fā)展浪潮迭起

　　Datamonitor信息服務(wù)公司最新研究報(bào)告顯示，全球生物仿制藥市場將從2010年的2.43億美元增加到2015年的37億美元。許多產(chǎn)品專利期滿是導(dǎo)致全球生物仿制藥市場快速增長的主要動力——到2015年將會有30多種共價值510億美元的品牌藥專利期滿，從而掀起一波生物藥仿制浪潮。

　　由于生物藥物的復(fù)雜性，開發(fā)過程中普遍涉及重組DNA技術(shù)，因此這類藥物的仿制品一般稱為“生物仿制藥”，而不是簡稱為“仿制藥”。

　　Datamonitor分析師MarkHollis稱：“隨著第一代生物制品市場份額的下降或者停滯，抗體生物仿制藥和第二代的生物仿制藥將會為生物仿制藥生產(chǎn)商帶來豐厚的利潤?！辈贿^，MarkHollis也警告說，生物仿制藥的開發(fā)和上市也面臨著種種困難。

　　Datamonitor的報(bào)告認(rèn)為，未來的生物仿制藥市場將仍舊由目前主要的生物仿制藥競爭者以及一些專利藥公司統(tǒng)治，而且未來新興市場的生物仿制藥競爭者將會把眼光投向全球，通過與國際制藥公司的合作，把業(yè)務(wù)延伸至全球的市場。

　　隨著2011年許多大型制藥公司產(chǎn)品專利的到期，同時又因新藥開發(fā)的疲軟，一些大型專利藥生產(chǎn)者都在考慮進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域。安進(jìn)、BiogenIdec公司對生物仿制藥躍躍欲試，默沙東已經(jīng)有Neupogen和Neulasta兩個生物仿制藥處于試驗(yàn)階段。輝瑞、諾華也早已經(jīng)開始行動。生物仿制藥研發(fā)爭奪的戰(zhàn)幕已經(jīng)悄然拉開，許多大型制藥公司都看到了對價格昂貴的生物藥進(jìn)行仿制的巨大潛力。在近日美國舊金山舉行的一年一度的摩根大通保健大會上，生物仿制藥成了企業(yè)高級管理者們的熱議話題。

　　全球最大的專利生物技術(shù)藥物生產(chǎn)商安進(jìn)公司行政總裁KevinSharer稱，將考慮進(jìn)軍生物仿制藥領(lǐng)域，尤其是在像亞洲和南美洲這樣的新興市場。

　　而默沙東稱已經(jīng)與CRO公司ParexelInternationalCorp結(jié)成聯(lián)盟，共同開發(fā)生物仿制藥，加大對生物仿制藥的投入。根據(jù)雙方達(dá)成的協(xié)議，Parexel將為默沙東的生物制品和生物仿制藥部門BioVentures提供計(jì)劃中的生物仿制藥的政策戰(zhàn)略和臨床開發(fā)支持。默沙東BioVentures負(fù)責(zé)人MichaelKamarck稱：“默沙東在收購先靈葆雅之后也對生物仿制藥戰(zhàn)略進(jìn)行了調(diào)整。到2012年，公司將會有5個具有潛力的處于晚期臨床試驗(yàn)階段的生物仿制藥，待其原研藥專利期滿即可上市?！?/p>

　　BiogenIdec公司行政總裁GeorgeScangos稱：“我認(rèn)為BiogenIdec公司在生物仿制藥方面具有一定的優(yōu)勢，未來十年將盡可能多地進(jìn)行創(chuàng)新和投入。BiogenIdec公司開發(fā)出了多發(fā)性硬化癥藥物Avonex和Tysabri，因此具有包括生產(chǎn)生物制品的專門技術(shù)和能力，在獲得實(shí)際收益上具有較低的風(fēng)險?！?/p>

　　許多專利生物技術(shù)藥物生產(chǎn)公司也開始脫離他們的主要業(yè)務(wù)模式，準(zhǔn)備進(jìn)行生產(chǎn)生物仿制藥。安進(jìn)的股東稱，公司“應(yīng)該以聰明的方式參與到生物仿制藥領(lǐng)域中，而不應(yīng)被核心業(yè)務(wù)所困擾”。

　　早在去年10月，輝瑞與印度的生物技術(shù)公司Biocon就胰島素和胰島素類似產(chǎn)品如重組人胰島素、甘精胰島素、賴脯胰島素和門冬胰島素全球商業(yè)化即已達(dá)成了全球戰(zhàn)略協(xié)議。輝瑞專科/生物技術(shù)部門高級副總裁LouSchmukler稱：“輝瑞正在評估生物仿制藥的戰(zhàn)略，生物仿制藥是最具潛力的領(lǐng)域之一?！?/p>

　　去年12月，諾華宣布公司新的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，將介入仿制藥和生物仿制藥領(lǐng)域。諾華全球銷量第一的血管緊張素Ⅱ型受體阻滯劑Diovan也即將面臨專利期滿。諾華仿制藥部門山德士對羅氏“重磅炸彈”級藥物MabThera的生物仿制藥已進(jìn)入中期試驗(yàn)階段。羅氏的MabThera在2009年的銷量達(dá)到56億美元，排在銷量最大的阿瓦斯汀之后。

　　單克隆抗體產(chǎn)品被認(rèn)為是生物仿制藥領(lǐng)域附加值最大的產(chǎn)品，而利妥昔單抗無疑是單克隆抗體產(chǎn)品中的佼佼者。據(jù)BiogenIdec公司2009年年報(bào)，rituxumab在美國將于2015~2018年專利期滿，在全球其他地區(qū)將于2013年專利期滿。根據(jù)羅氏2009年年報(bào)，BiogenIdec／基因泰克／羅氏公司的B細(xì)胞靶點(diǎn)藥物Mabthera/Rituxan（利妥西單抗）2009年銷量達(dá)61億美元。另外，山德士和TevaPHarmaceuticals正在開發(fā)rituxmab的生物仿制藥。一些小型的制藥公司也開始窺視生物仿制藥領(lǐng)域。山德士全球總監(jiān)AmeetMallik稱：“我們的生物仿制藥將重點(diǎn)關(guān)注最大和增長最快的單克隆抗體領(lǐng)域?！鄙镏扑幑維pectrumPHarmaceuticals在1月5日宣布，與Viropro簽訂協(xié)議進(jìn)行生物仿制藥的開發(fā)，目前正在進(jìn)行rituxumab的臨床研究和開發(fā)。

　　GeorgeScangos指出，安進(jìn)公司銷量達(dá)35億美元的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Enbrel即將專利期滿。而羅氏的年銷量大約為60億美元的癌癥藥物阿瓦斯汀也將于Enbrel之后專利期滿。另外，安進(jìn)的一種抗中性白細(xì)胞減少的生物仿制藥Neupogen已經(jīng)開始在歐洲上市銷售。羅氏財(cái)務(wù)總監(jiān)ErichHunziker在摩根大通保健會議上稱，羅氏計(jì)劃保護(hù)其產(chǎn)品不會遭遇生物仿制藥的競爭，不過他拒絕透漏其中的細(xì)節(jié)。

　　據(jù)IMShealth稱，2009年全球生物藥物的銷量達(dá)到1300億美元。業(yè)內(nèi)的分析家也認(rèn)為，生物仿制藥將具有極大的潛力，在2015~2020年將會達(dá)到幾百億美元的市場。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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