免疫系統(tǒng)藥物處于十字路口

不論是在藥物科學(xué)的發(fā)展還是制藥企業(yè)的收入增長上,針對免疫系統(tǒng)疾病的藥物市場都在悄然發(fā)生改變,而免疫系統(tǒng)用藥也將面臨著技術(shù)、經(jīng)濟和政策的多重挑戰(zhàn)。

據(jù)市場研究公司BCCResearch最新發(fā)表的名為“免疫系統(tǒng)疾病治療藥物”的研究報告稱,今后5年,免疫系統(tǒng)疾病藥物市場將適度增長,復(fù)合年均增長率為2.6%,市場總量將從2010年的720億美元增長到2015年的820億美元。

TNF-&alPHa;阻滯劑稱霸

據(jù)BCCResearch報道,2010年市場上銷售的免疫系統(tǒng)疾病藥物中生物制劑占47%,到2015年有望達到57%。其中腫瘤壞死因子-&alPHa;TNF-&alPHa;阻滯劑占據(jù)統(tǒng)治地位,達市場份額的29%,復(fù)方制劑占15%,β-干擾素占9%,白細胞三烯拮抗劑占7%,皮質(zhì)類固醇占6%,CD20拮抗劑、肽和非甾體類抗炎藥NSAIDS各占4%,整合素α4拮抗劑和單核細胞次黃嘌呤核苷酸脫氫酶IMPDH抑制劑各占2%,其他占14%。而安進公司的白細胞介素-1IL-1受體拮抗劑Kineret由于在治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場上定位不準導(dǎo)致銷量不如預(yù)期。

不過,最近百時美施貴寶的Orencia成為非TNF-α藥物中的成功者,對于許多TNF-α阻滯劑藥物治療無效的患者可以使用Orencia。自2005年上市以來,Orencia的銷量一直因TNF-α阻滯劑的統(tǒng)治地位而停滯不前,不過它最近找到了合適的市場定位,即對TNF-α阻滯劑藥物治療無效的患者。分析師預(yù)測Orencia有可能會成為“重磅炸彈”級產(chǎn)品。

未知的政策風(fēng)向

目前,許多政府開始對衛(wèi)生政策進行調(diào)整。由于一些價格昂貴的藥物并沒有發(fā)揮出與之相匹配的治療效果,政府今后將會推薦使用那些成本效益較好的產(chǎn)品。不過制藥公司可能會比較擔(dān)憂,因為免疫系統(tǒng)疾病藥物是非常重要的一個治療領(lǐng)域,企業(yè)50%的收入都是來自價格較高的生物制劑產(chǎn)品。

此外,免疫抑制劑的安全性長期以來廣受關(guān)注。如2010年2月,美國FDA加強了長效β-受體激動劑的安全管理,禁止使用長效β-受體激動劑作為治療哮喘的單一療法,并出臺了新的藥物說明書要求。

由此可見,藥物在未來受到政策的影響越來越大,即使是“重磅炸彈”級藥物也是如此,如葛蘭素史克的Advair和阿斯利康的Symbicort,都含有皮質(zhì)類固醇和β受體激動劑。

2010年6月,FDA要求對這些藥物的說明書進行修訂。另外,FDA還在2008年9月因幾種哮喘藥物和自身免疫系統(tǒng)藥物如依那西普Enbrel和Humira會導(dǎo)致組織胞漿菌病——一種致死性的霉菌感染而要求企業(yè)對其增加黑框警告。

原研仿制皆受挑戰(zhàn)

許多免疫系統(tǒng)疾病產(chǎn)品專利期滿后,隨著仿制藥進入市場以及政府政策的影響,原研藥公司要想在這場市場戰(zhàn)斗中取勝,就需要引入新的、療效更好的專利藥復(fù)方制劑,更重要的是企業(yè)還需要加強與保險公司、政府醫(yī)療保險等機構(gòu)的合作。

最典型的例子就是安斯泰來公司的“重磅炸彈”級移植排斥免疫抑制劑普樂可復(fù)Prograf,其在2009年年底專利期滿后,2010年4月其仿制藥他克莫司Tacrolimus在美國市場的份額就達到了44%。普樂可復(fù)被仿制品快速替代主要是因為相關(guān)支付政策的改變,保險公司把普樂可復(fù)作為Tier4藥物,患者需要支付的費用比率急劇增加。在政策推動使用仿制品的同時,安斯泰來公司推出了新的一日1次服用的他克莫司緩釋劑型Advagraf,不過并沒有獲得美國批準。

而另一方面,生物仿制藥也受到政策和技術(shù)的雙重挑戰(zhàn)。不過“bio-betters”正在成為現(xiàn)在市場上銷售產(chǎn)品的新威脅,新一代生物制劑更加安全有效,如Actemra就是“bio-betters”的典型代表。Actemra是羅氏開發(fā)的IL-6受體抑制劑,用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,目前正處于臨床試驗中。

傳統(tǒng)意義上,免疫系統(tǒng)疾病藥物主要是控制癥狀,盡管由靶向治療藥物替換治療癥狀藥物已被認為是一大科學(xué)突破,但是傳統(tǒng)治療藥物仍在被廣泛應(yīng)用,至少某些免疫疾病藥物是如此。有分析師認為針對癥狀的治療藥物市場從2010年至2015年將會下降3%。

目前,免疫系統(tǒng)疾病并沒有被人們所充分了解,因此癥狀治療仍舊占據(jù)主要地位。另外,免疫系統(tǒng)疾病藥物的開發(fā)也正在通過多種途徑進行,有些免疫系統(tǒng)疾病發(fā)病后并不能夠治愈,如一旦自身免疫反應(yīng)導(dǎo)致胰腺細胞損害,1型糖尿病患者只能使用胰島素才能夠生存下來,目前采用的都是對癥治療,而不能夠使損害的胰腺細胞再生。

另一個重要的事實是,維持或緩解癥狀的藥物對某些疾病是有效的、安全的且價格低廉,如組胺拮抗劑對控制季節(jié)性變態(tài)反應(yīng)非常有效而且安全,而季節(jié)性變態(tài)反應(yīng)并不會威脅生命,正常情況下可以治愈。

新藥物研發(fā)的門檻正在升高,治療不明原因變態(tài)反應(yīng)疾病的藥物可能會引發(fā)意外的副作用。不過這些藥物正在被仿制,這是對目前已上市的專利藥療效和價格的雙重挑戰(zhàn)。不過,需要指出的是,讓患者負擔(dān)得起藥物費用和實現(xiàn)安全的對癥治療,都是需要兼顧的。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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