FDA關(guān)注抗丙肝治療藥Boceprevir的安全性問題

據(jù)悉，美國(guó)藥物評(píng)論員在周一發(fā)布的文件中強(qiáng)調(diào)了默克公司的抗肝炎試驗(yàn)藥物Boceprevir的安全性問題，包括貧血及有關(guān)精神病問題的報(bào)告。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）顧問委員會(huì)在周三的公開會(huì)議上對(duì)藥物Boceprevir作出評(píng)論。FDA工作人員稱他們普遍贊同默克公司的評(píng)估，即Boceprevir可有效治療丙肝這種損害肝臟的病毒疾病。

在為審查組準(zhǔn)備的初步分析中，F(xiàn)DA評(píng)論員稱討論的主要議題是貧血病例增多。另一個(gè)“潛在的安全信號(hào)”是越來越多的患者報(bào)告出現(xiàn)精神病癥狀，如自殺和他殺想法。他們還補(bǔ)充，很難從這些病例中得出任何有意義的臨床結(jié)論。FDA工作人員稱，默克公司的研究報(bào)告已報(bào)道用于治療丙肝患者的聚乙二醇干擾素會(huì)造成了同樣的癥狀。

Boceprevir和Vertex制藥公司所申請(qǐng)的藥物Telaprevir都被視為可能的重磅產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈冇袧摿Ρ痊F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)藥物治療少用一半時(shí)間治愈更多的患者。

FDA周二發(fā)表對(duì)Vertex公司藥物Telaprevir的初步分析，顧問委員會(huì)將在周四做出評(píng)論。

默克公司在FDA發(fā)表的一項(xiàng)獨(dú)立總結(jié)中表示，Boceprevir將有助于實(shí)現(xiàn)更加有效治療丙肝的需求，Boceprevir的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

來源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)

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