FDA日前批準美羅華兩種罕見疾病適應癥藥物

　　FDA日前批準羅氏的美羅華利妥昔單抗與糖皮質(zhì)激素類固醇聯(lián)合用于韋格納肉芽腫WG及鏡下多血管炎MPA患者的治療，這兩種罕見的疾病可引起血管炎。

　　WG和MPA患者的血管炎會導致組織損傷。目前病因尚不明確，并且都是罕見疾病，在美國各自有少于2萬的人群患病。

　　一項單盲試驗證實了美羅華的安全性和有效性，在該試驗中197位WG或MPA患者隨機給予美羅華聯(lián)合糖皮質(zhì)激素治療，每周給藥共4周，或者每日口服環(huán)磷酰胺加糖皮質(zhì)激素以減輕病情。6個月后，與用環(huán)磷酰胺治療組相比，美羅華治療的患者中64%癥狀完全得以緩解。

　　因為還沒有對美羅華的再治療正式進行評估，因此后續(xù)治療的安全性和有效性尚未得到證實。美羅華用于治療WG和MPA患者一個療程以上和長期用藥的安全性需要更多的數(shù)據(jù)加以判定。這些問題需要在上市后試驗研究中進一步評估。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀