中藥注射劑安全性再評價 藥品安全是核心

　　中藥注射劑安全性再評價正在持續(xù)推進(jìn)中。為做好中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《關(guān)于做好2011年中藥注射劑安全性再評價工作的通知》。

　　該通知要求，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查，切實控制中藥注射劑產(chǎn)品安全風(fēng)險。要做好相關(guān)品種的綜合評價工作，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展中藥注射劑安全性再評價相關(guān)研究，將安全風(fēng)險評估作為日常監(jiān)管工作長期開展。

　　據(jù)悉，2011年的中藥注射劑安全性再評價工作，依然以保證藥品安全為核心，充分發(fā)揮省級藥監(jiān)部門和國家局的協(xié)同作用，提高中藥注射劑的質(zhì)量和安全水平。國家局將全面開展中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，分批對中藥注射劑開展評價性抽驗，加強對中藥注射劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并對重點品種組織開展綜合評價。

　　事實上，中藥注射劑安全性再評價工作已得到有效推進(jìn)。在此之前，國家局已公布了第一批和第二批綜合評價品種名單，公布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評價報送資料要求》，并在2010年公布了《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則》、《企業(yè)對中藥注射劑風(fēng)險控制能力評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑安全性再評價風(fēng)險效益評價技術(shù)原則》、《中藥注射劑風(fēng)險管理計劃指導(dǎo)原則》7個技術(shù)指導(dǎo)原則。要求雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液和魚金注射液生產(chǎn)企業(yè)必須按照基本技術(shù)要求和7個技術(shù)指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究，并按要求報送資料，進(jìn)行綜合評價。

　　此外，2010年國家局已公布了修訂后的雙黃連注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此次通知強調(diào)，“按照修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的雙黃連注射液，應(yīng)在前期已開展研究的基礎(chǔ)上，完善和補充相關(guān)研究，并在2011年12月31日前將綜合評價藥學(xué)研究資料報送所在地省級藥品監(jiān)管部門”。

　　而中藥注射劑安全性再評價的推進(jìn)正在成為整個中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的提升之路?！拔覀兯兄兴幾⑸鋭┢贩N都在做再評價，并不僅僅是國家局公布的四個品種?！庇兄兴幾⑸鋭┢髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　尤其值得注意的是，該通知強調(diào)要將中藥注射劑安全風(fēng)險評估作為日常監(jiān)管工作長期開展，將風(fēng)險排查與日常監(jiān)督檢查緊密結(jié)合，將安全風(fēng)險評估與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及藥品抽驗工作緊密結(jié)合，不斷提高中藥注射劑質(zhì)量和安全水平，保證公眾用藥安全。而在國家標(biāo)準(zhǔn)提高與中藥注射劑安全性評價的工作相互促進(jìn)、互有關(guān)聯(lián)的前提下，專家建議，應(yīng)從國家層面組織開展標(biāo)準(zhǔn)提高與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性研究，明確標(biāo)準(zhǔn)提高工作對控制不良反應(yīng)的意義和效果。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀