FDA暫時(shí)性批準(zhǔn)用于治療兒童艾滋病仿制藥齊多夫定口服溶液劑

　　日前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布暫時(shí)性批準(zhǔn)用于治療兒童艾滋病仿制藥齊多夫定（Zidovudine）口服溶液劑，將其納入美國(guó)“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計(jì)劃（PEPFAR）”兒童用藥準(zhǔn)備采購(gòu)的首批藥品計(jì)劃。

　　暫時(shí)性批準(zhǔn)（tentativeapproval）是指美國(guó)FDA當(dāng)局對(duì)于一些仿制藥，該仿制藥盡管在美國(guó)存在著有專(zhuān)利權(quán)或市場(chǎng)排他獨(dú)占權(quán)的同一品種，但當(dāng)局認(rèn)為該仿制藥的申請(qǐng)符合本國(guó)新藥審批要求，就可臨時(shí)批準(zhǔn)。FDA認(rèn)為，盡管這些藥由于專(zhuān)利方面的原因，暫時(shí)還不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，但該藥申請(qǐng)符合美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）和FDA規(guī)定的對(duì)上市藥品質(zhì)量、安全和有效性的標(biāo)準(zhǔn)，這才能通過(guò)了臨時(shí)批準(zhǔn)。目前，在“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計(jì)劃”中的這批獲得臨時(shí)性批準(zhǔn)的非專(zhuān)利藥是美國(guó)購(gòu)買(mǎi)后用于其他國(guó)家艾滋病患者的治療，因而不受美國(guó)專(zhuān)利限制。

　　“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計(jì)劃”是美國(guó)總統(tǒng)布什于2003年的《國(guó)情咨文》中宣布實(shí)施的，其實(shí)施目標(biāo)是提供150億美元用于控制艾滋病近5年在美國(guó)國(guó)內(nèi)的流行，并重點(diǎn)支持15個(gè)艾滋病傳播最嚴(yán)重的國(guó)家。該計(jì)劃從艾滋病的預(yù)防、相關(guān)癥狀的治療及護(hù)理，以及對(duì)孤兒和易感兒童的關(guān)注，確定預(yù)防700萬(wàn)人避免感染艾滋病，治療至少200萬(wàn)HIV感染者，關(guān)懷1000萬(wàn)受到艾滋病影響的人群、因艾滋病失去父母的孤兒以及艾滋病易感兒童。這項(xiàng)重要的政策將使數(shù)百萬(wàn)的美國(guó)HIV感染者能夠買(mǎi)到更為廉價(jià)的藥物。

　　這次獲準(zhǔn)的仿制藥齊多夫定由印度海德拉巴市的阿拉賓度公司生產(chǎn)，是第一個(gè)仿制葛蘭素史克公司品牌產(chǎn)品立妥威（Retrovir）的齊多夫定口服溶液劑。該藥是核苷類(lèi)似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥，可抑制艾滋病病毒的復(fù)制，主要用于治療HIV-1型病毒的感染。

　　據(jù)悉，類(lèi)似的產(chǎn)品還有印度蘭巴克西實(shí)驗(yàn)公司和阿拉賓度制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥奈韋拉平片（nevirapine）。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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