尋求突破 中醫(yī)藥企業(yè)邁向國際化之路

中成藥是以我國傳統(tǒng)中草藥為原料，經(jīng)過加工制成的各種不同劑型的中藥制品的總稱，它是我國經(jīng)過歷代醫(yī)藥學(xué)家的實踐創(chuàng)造所得。然而與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國的地位極不相稱的是，我國中成藥在世界市場所占的份額極其微?。簲?shù)據(jù)顯示，在中成藥160億美元的國際市場份額中，日本占80%、韓國占10%，而我國目前的出口中成藥比例不足10%。在激烈的市場競爭背景下，我國中成藥如何贏得國際市場，在未來我國中醫(yī)藥企業(yè)國際化的道路任重而道遠，企業(yè)必須加快國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)國際化的步伐。

境遇尷尬：中藥從歐盟退市幾成定局

2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。但尷尬的是，中國至今沒有一家中草藥商在歐盟成功注冊。這意味著從今年5月1日開始，中國中藥基本無緣歐盟藥品市場。

在長達7年的過渡期后，中國中藥企業(yè)以“沒有一家通過歐盟認(rèn)證注冊”的尷尬結(jié)果收場，這意味著中國中藥基本無緣歐盟藥品市場。業(yè)內(nèi)分析，“中藥一直以保健品身份出口歐盟、無法提供15年的用藥證明”、“通過歐盟認(rèn)證需要巨資改造制藥廠房、國內(nèi)企業(yè)難以為繼”，這不僅僅是中藥企業(yè)所面臨的難題，也是所有中國藥企走出去的屏障。

在這種境遇下，如果我國的中醫(yī)藥企業(yè)不盡快走出國門迎難而上，尋找解決問題的方法和途徑快速走向國際化，喪失的就不僅僅是一些技術(shù)，也不僅僅是局部市場，更甚的是可能喪失了對評審法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與權(quán)、話語權(quán)。

中醫(yī)藥企業(yè)國際化的“先行軍”

＊中藥國際化突破綠葉再叩美FDA大門

今年1月初，綠葉制藥集團董事局主席劉殿波表示，集團旗下主打心血管產(chǎn)品血脂康為在美國FDA注冊而開展的二期臨床研究已在中美兩國同時啟動。這是綠葉集團繼2010年收購新加坡ABio生物技術(shù)公司之后，實施國際化戰(zhàn)略的又一實質(zhì)性步驟，更是中國制藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品向國際市場發(fā)起的又一次沖擊。按計劃，血脂康FDA二期臨床將在2011年底前后完成，專家對血脂康FDA二期臨床結(jié)果表示樂觀。

＊天津天士力：跋涉在中藥現(xiàn)代化路上

2010年8月7日，衛(wèi)生部與天津市人民政府在北京舉行發(fā)布會，宣布天士力主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸為我國首例完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗的中成藥，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，這是我國中藥國際化的新突破。復(fù)方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗的相關(guān)工作目前正有序進行中，力爭在不久的將來使復(fù)方丹參滴丸成為第一個在歐美主流醫(yī)藥市場以藥品身份上市的中成藥。

＊佛慈在歐盟申請中草藥注冊

蘭州佛慈作為定位國際化的中藥企業(yè)，其先入為主的品牌宣傳為佛慈產(chǎn)品走向世界奠定了堅實的基礎(chǔ)。蘭州佛慈于去年12月初在歐盟申請注冊，據(jù)悉，此次佛慈選定的注冊藥品是單味藥劑，能夠被瑞典的國家法律法規(guī)所接受，另外，這種藥品已經(jīng)有30年的藥用歷史，并在歐盟有15年的使用歷史，符合《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》的規(guī)定。今年3月初，佛慈制藥已正式向瑞典國家藥品管理局提交注冊申請。目前，佛慈“濃縮當(dāng)歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊申請已進入沖刺階段。

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為中華民族的繁衍昌盛做出了巨大貢獻。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的治療理念正逐漸為世界所接受，傳統(tǒng)醫(yī)藥受到國際社會越來越多的關(guān)注，世界范圍內(nèi)對中醫(yī)藥的需求日益增長，這就為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了廣闊的空間。對此，我國的中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該認(rèn)清市場導(dǎo)向，主動出擊，積極作為。唯有積極作為方有可能大有作為。中醫(yī)藥龍頭企業(yè)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向國際化上擁有義不容辭的責(zé)任，以行業(yè)發(fā)展、國際地位提升為企業(yè)宗旨，勇于在邁向國際市場的道路上尋求突破的路徑。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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