Optimer公司難治梭狀芽孢桿菌感染新藥審批在即

　　Optimer公司（設(shè)在美國加州的一家華人公司）日前將其對付難治梭狀芽孢桿菌感染（CDI）——一種最常見的醫(yī)院或醫(yī)院獲得性腹瀉的Fidaxomicin（非達(dá)霉素）在美國遞交新藥申請。預(yù)期FDA在5月作出裁決。Optimer公司對該藥獲準(zhǔn)充滿信心，準(zhǔn)備在8月將此產(chǎn)品推上市場。2010年12月，F(xiàn)DA給予該藥罕用藥地位，并準(zhǔn)予其經(jīng)由快速通道審批。Fidaxomicin在歐盟的新藥申請和審批也在進(jìn)行中。

　　非達(dá)霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，治療CDI 復(fù)發(fā)率低，效果優(yōu)于現(xiàn)有的所有藥物。Optimer正在開發(fā)一種適合兒科患者使用的口服混懸液。一種用于吞咽困難的的老年患者口服制劑也在進(jìn)行臨床評價。Optimer還計劃將Fidaxomicin用于CDI高危人群，相信它可以有效防止CDI發(fā)生。

　　Optimer將與安斯泰來制藥公司合作開拓Fidaxomicin在歐洲、中東、非洲和獨聯(lián)體國家市場。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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