我國(guó)中藥暫無(wú)通過(guò)歐盟注冊(cè) 中藥或成黑戶

2004年歐盟出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。這一最后期限將至，中藥面臨不得不退出歐盟——這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場(chǎng)的困境。

注冊(cè)成本高提供證明難

“雖然中國(guó)國(guó)內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請(qǐng)材料，但由于多種原因，截至目前沒(méi)有一家企業(yè)通過(guò)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的簡(jiǎn)化注冊(cè)?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，這就意味著，無(wú)論是中國(guó)企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員，都將面臨經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，出口歐洲的中藥隨時(shí)可能面臨處罰。

中國(guó)中藥企業(yè)為何沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)?劉張林分析說(shuō)，一是由于中國(guó)的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請(qǐng)注冊(cè)的成本較高，大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度，積極性不高。據(jù)了解，中成藥的單個(gè)注冊(cè)成本約為100萬(wàn)元人民幣，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，申請(qǐng)費(fèi)用比較高。二是歐盟的注冊(cè)要求較高?！秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”，而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

商家受打擊患者遭牽連

林國(guó)明醫(yī)生在比利時(shí)首都布魯塞爾經(jīng)營(yíng)中醫(yī)診所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林醫(yī)生告訴本報(bào)記者，來(lái)他診所看病的大多是當(dāng)?shù)厝?，華人比例僅占不到10%?！霸S多當(dāng)?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征，不少人當(dāng)初慕名而來(lái)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的治療，逐漸開(kāi)始信賴中醫(yī)?！彼e例說(shuō):“我治療的一個(gè)比利時(shí)癌癥患者，長(zhǎng)期以來(lái)服用中藥防止病情惡化?，F(xiàn)在我很擔(dān)心他，只能建議他到歐盟以外的國(guó)家去購(gòu)買中藥?！?

北京同仁堂集團(tuán)的一位工作人員告訴記者，同仁堂在歐洲地區(qū)的長(zhǎng)期規(guī)劃會(huì)隨著這些市場(chǎng)的新變化進(jìn)行一些調(diào)整。但是他也表示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)歐盟的植物藥品注冊(cè)難度很大。從客觀角度來(lái)看，受限于“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”等規(guī)定，以及高昂的注冊(cè)費(fèi)用。從主觀角度看，歐洲對(duì)于中藥仍然缺乏文化認(rèn)同。他希望政府部門可以為多家中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)牽頭，來(lái)協(xié)調(diào)與歐盟的商洽。

國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)不能在歐盟通過(guò)注冊(cè)，短期來(lái)看對(duì)各方都會(huì)產(chǎn)生不利影響。劉張林表示，首先，這對(duì)中國(guó)的中藥企業(yè)是一個(gè)打擊。錯(cuò)失此次注冊(cè)機(jī)會(huì)后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請(qǐng)合法身份，將面臨成本暴漲的困境。如果中藥在歐盟變成“黑戶”，那將是中藥出口的一大倒退。其次，這對(duì)歐盟的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展有很大影響。當(dāng)前在歐洲從事中醫(yī)藥事業(yè)的人已超過(guò)5萬(wàn)。如果禁止中國(guó)中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必將影響相關(guān)醫(yī)藥人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常經(jīng)營(yíng)，對(duì)當(dāng)?shù)厝说纳眢w健康產(chǎn)生不利影響。

帶有歧視性或?qū)⒃庠V訟

歐盟健康和消費(fèi)政策委員約翰·達(dá)利的新聞發(fā)言人文森特，向記者出示了一份今年2月歐盟關(guān)于傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)的備忘錄。他指出，2004年以前傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品適用于同一市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)?！秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》簡(jiǎn)化了注冊(cè)程序，對(duì)來(lái)自中國(guó)或印度等國(guó)家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥，不要求像其他藥物一樣進(jìn)行安全和功效測(cè)試，而只需要提供應(yīng)用年限證明。同時(shí)，該指令還向企業(yè)提供了7年過(guò)渡期。如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根在歐盟市場(chǎng)，這個(gè)注冊(cè)期限是完全夠用的。

然而，對(duì)使用《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》為中藥制定統(tǒng)一的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，在歐洲也有不同的看法。致力于天然植物藥發(fā)展的英國(guó)“自然健康”組織負(fù)責(zé)人羅伯特·維科克博士認(rèn)為，《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》帶有歧視性，4月底他們將向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位于盧森堡的歐洲法院的重視。歐洲議員帕維爾·伯克也表示，該指令原本是為了規(guī)范藥物安全使用，但現(xiàn)在卻沒(méi)有一個(gè)中藥企業(yè)通過(guò)注冊(cè)，這是無(wú)法接受的。

近年來(lái)，中方相關(guān)部門也在為解決中藥企業(yè)可能退出歐盟市場(chǎng)的困境想辦法。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)一直在推動(dòng)國(guó)內(nèi)有條件的企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)，為企業(yè)提供相關(guān)培訓(xùn)、咨詢，并多次組織國(guó)內(nèi)企業(yè)到歐盟游說(shuō)、談判。劉張林表示，雖然國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)還沒(méi)有通過(guò)歐盟的注冊(cè)，但長(zhǎng)期來(lái)看依然存在變數(shù)。中方應(yīng)該積極爭(zhēng)取對(duì)己有利的機(jī)會(huì)，繼續(xù)做歐盟方面的工作，加強(qiáng)中歐標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證合作，相關(guān)政府部門也應(yīng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行多方面支持。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：吳樂(lè)珺 張蕾 崔鵬

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