美FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療甲狀腺髓樣癌的藥物Vandetanib

　　據(jù)美FDA網(wǎng)站報(bào)道，近日，其批準(zhǔn)vandetanib用于治療成年晚期甲狀腺髓樣癌患者，這些患者不適合手術(shù)治療，腫瘤持續(xù)增大或引起癥狀。

　　甲狀腺癌是頸部甲狀腺的一種腫瘤。甲狀腺髓樣癌涉及的是甲狀腺內(nèi)特定類型的細(xì)胞，可自發(fā)性發(fā)生或是遺傳綜合癥的一部分。

　　據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所，美國(guó)在2010年期間新診斷甲狀腺癌病例約有44,600例，約1,690人死于這種疾病。髓樣甲狀腺癌估計(jì)占所有甲狀腺癌的3%-5%；據(jù)估計(jì)，美國(guó)2010年甲狀腺髓樣癌的發(fā)病人數(shù)大約是1300-2200例，為罕見(jiàn)類型的甲狀腺癌之一。

　　甲狀腺髓樣癌的常見(jiàn)癥狀包括咳嗽、吞咽困難、甲狀腺腫大、頸部腫塊、甲狀腺腫塊、患者聲音的改變或聲音嘶啞。

　　目前還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的用于這種類型癌癥的治療方法。Vandetanib針對(duì)甲狀腺髓樣癌的生長(zhǎng)和擴(kuò)大特性，其為每日口服給藥。.

　　一項(xiàng)納入331例晚期甲狀腺髓樣癌的單個(gè)、隨機(jī)、國(guó)際性研究驗(yàn)證了Vandetanib的安全性和有效性。參與研究的患者隨機(jī)接受vandetanib或安慰劑（糖丸）。

　　這項(xiàng)研究旨在測(cè)量患者疾病無(wú)進(jìn)展生存期的長(zhǎng)短。與接受安慰劑的患者相比，接受vandetanib患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期更長(zhǎng)。安慰劑組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.4個(gè)月，vandetanib組至少為22.6個(gè)月。確定接受vandetanib患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期或者判斷他們是否將比安慰劑組患者活得更長(zhǎng)（整體存活率）還為時(shí)過(guò)早。

　　Vandetanib使用時(shí)所發(fā)生的常見(jiàn)副作用包括腹瀉、皮疹、惡心、高血壓、頭痛、乏力、食欲不振、胃（腹部）疼痛。研究期間報(bào)告的的嚴(yán)重的副作用為接受vandetanib治療患者中有5例死亡病例。死亡的原因包括呼吸并發(fā)癥、心臟衰竭和血液中細(xì)菌感染（敗血癥）。

　　Vandetanib被證明影響心臟的電活動(dòng)，某些情況下會(huì)引起可能導(dǎo)致死亡的心率不齊。Vandetanib被批準(zhǔn)時(shí)附有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減緩戰(zhàn)略（REMS），告知醫(yī)療專業(yè)人員這些嚴(yán)重的心臟相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。只有經(jīng)過(guò)vandetanib REMS項(xiàng)目認(rèn)證的健康護(hù)理和藥房專業(yè)人員才可以處方和分發(fā)該藥物。患者也會(huì)收到美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用藥指南，告知他們潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

　　Vandetanib由位于威爾明頓的阿斯利康制藥銷售，現(xiàn)在該藥尚無(wú)商品名。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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