體外診斷產(chǎn)業(yè)謹(jǐn)慎樂(lè)觀 催生聯(lián)盟熱潮

“正在推進(jìn)的新醫(yī)改對(duì)我們體外診斷試劑IVD產(chǎn)業(yè)而言,是喜憂參半?！痹?月22~23日于上海召開的第二屆體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇上,來(lái)自IVD產(chǎn)業(yè)的主流廠家、研發(fā)機(jī)構(gòu)、終端用戶等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)代表就該市場(chǎng)的發(fā)展前景作了充分探討。

不確定性仍在

“疾病的預(yù)防成為新醫(yī)改的重點(diǎn)工作之一,為以''預(yù)防為主''的診斷試劑產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了新機(jī)遇。例如新醫(yī)改正逐步健全基層醫(yī)院疾病檢測(cè)業(yè)務(wù),接診人次的提升將極大地推動(dòng)診斷試劑及配套儀器的銷量增長(zhǎng),未來(lái)2~3年診斷試劑產(chǎn)業(yè)將至少保持30%以上的增速?！盜VD產(chǎn)業(yè)一直被視為新醫(yī)改的直接受益者,將迎來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的春天。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心臨床免疫室主任李金明表示:“新醫(yī)改從量和質(zhì)方面都將促進(jìn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”在他看來(lái),由于目前國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品普遍存在敏感性低、重復(fù)性差、缺乏檢測(cè)系統(tǒng)的概念、缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、批間產(chǎn)品差異大等問(wèn)題,他建議試劑應(yīng)限定相應(yīng)儀器、指定體外診斷產(chǎn)品在測(cè)定性能方面的基本要求、標(biāo)準(zhǔn)品系列與國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值溯源、檢測(cè)系統(tǒng)或試劑說(shuō)明書制定標(biāo)準(zhǔn)化。

“新醫(yī)改會(huì)促進(jìn)家庭醫(yī)生制度,會(huì)增加定點(diǎn)照護(hù)poc檢測(cè)的量,血糖自測(cè)的量也增長(zhǎng)很快。” Frost Sullivan 咨詢總監(jiān)王文華預(yù)測(cè)。

此外,體檢產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也正推動(dòng)診斷試劑的前進(jìn)。慈銘體檢集團(tuán)副總李杰表示:“體檢產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)是:從篩查到預(yù)警,早診早斷為基本要求;以健康問(wèn)題的管理為重點(diǎn),而不是疾病診治;健康體檢逐步發(fā)展成為區(qū)別于臨床醫(yī)療的較獨(dú)立的檢測(cè)系統(tǒng)。”他認(rèn)為這些變化將對(duì)IVD產(chǎn)生新的需求:非疾病診斷的有關(guān)生活質(zhì)量和預(yù)警的新指標(biāo)的研發(fā);說(shuō)明某種健康問(wèn)題的聯(lián)合指標(biāo)的研發(fā);產(chǎn)品快速簡(jiǎn)易穩(wěn)定性好;個(gè)體化的套餐產(chǎn)品?！皩?duì)于供應(yīng)商的選擇,售后服務(wù)非常重要,這是重要的差異性競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)”。

但并非所有預(yù)測(cè)都那么樂(lè)觀。去年4月,國(guó)務(wù)院發(fā)出醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度的主要工作安排,在“推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)”重點(diǎn)改革中指出的具體工作目標(biāo)之一是“實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)”。衛(wèi)生部隨后發(fā)出的通知指出,根據(jù)實(shí)際情況,合理確定開展檢查互認(rèn)的項(xiàng)目,對(duì)于開展檢查結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或項(xiàng)目要有科學(xué)、合理的認(rèn)定依據(jù)。此外,2011年2月衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部進(jìn)一步規(guī)范乙肝項(xiàng)目檢測(cè)的通知》,規(guī)定各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在就業(yè)體檢中,無(wú)論受檢者是否自愿,一律不得提供乙肝項(xiàng)目檢測(cè)服務(wù)。

這些政策的出臺(tái)無(wú)疑給IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了震動(dòng)和不確定性,盡管關(guān)于“檢查互認(rèn)”至今還未出臺(tái)強(qiáng)制性措施,但已為企業(yè)所關(guān)注和重視。北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)鄒左軍就提醒說(shuō):“不要以為新醫(yī)改帶來(lái)的都是春天!臨床路徑的規(guī)定、單品種付費(fèi)、檢查互認(rèn)等醫(yī)改措施都將會(huì)減少原來(lái)的必檢項(xiàng)目,比如北京的診療費(fèi)用已經(jīng)有所控制,診斷試劑方面下降了30%。企業(yè)必須去適應(yīng)這些政策的出臺(tái)。

聯(lián)盟熱潮

據(jù)了解,國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模約為35億~45億元,相對(duì)于數(shù)千億元的藥品市場(chǎng)來(lái)說(shuō),整體規(guī)模偏小。有數(shù)據(jù)顯示,目前發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床診斷費(fèi)用約占整體醫(yī)療費(fèi)用的20%~30%,而國(guó)內(nèi)占比不到10%,從而可見,IVD在中國(guó)的市場(chǎng)潛力。

但中國(guó)民族IVD企業(yè)正面臨著一系列問(wèn)題。中生北控生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)兼總裁吳樂(lè)斌表示:“與規(guī)模大、產(chǎn)品齊全、質(zhì)量穩(wěn)定的跨國(guó)企業(yè)相比,目前國(guó)內(nèi)本土企業(yè)的規(guī)模小、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、系統(tǒng)性差、溯源性差、質(zhì)量有待提高、專利少、標(biāo)準(zhǔn)少?！彼赋?民族企業(yè)提升創(chuàng)新能力的重要甚或必然選擇之一,是走產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合的道路。

本土企業(yè)的窘境加速了抱團(tuán)取暖的趨勢(shì),催生聯(lián)盟熱潮。2008年5月,由中生北控生物科技股份有限公司牽頭,中山大學(xué)、中科院生物物理所等單位參與成立了“中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟”。該聯(lián)盟作為民族體外診斷IVD產(chǎn)業(yè)的代表,旨在促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作,解決我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)難題,促進(jìn)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2009年12月,“傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”宣告成立,由廈門大學(xué)、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司等18家我國(guó)傳染病診斷領(lǐng)域的核心骨干單位組建。該聯(lián)盟的成立被視為“我國(guó)傳染病疫情的科技應(yīng)對(duì)工作進(jìn)入了新階段,有利于優(yōu)勢(shì)企業(yè)、大學(xué)、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協(xié)作,有利于我國(guó)傳染病診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈的順利運(yùn)轉(zhuǎn),有利于提升我國(guó)傳染病診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力。”

上?？迫A生物工程股份有限公司臨床化學(xué)產(chǎn)品事務(wù)總監(jiān)王宇建議國(guó)內(nèi)企業(yè)在聯(lián)盟的基礎(chǔ)上加速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。他表示:“東歐市場(chǎng)有良好的機(jī)遇,受控制少,也不像西歐國(guó)家那樣受到很多法規(guī)的控制;北非市場(chǎng)也需要低成本產(chǎn)品,并不需要很大的產(chǎn)品范圍?！蓖瑫r(shí)他還指出,“大約400家體外診斷公司在中國(guó)市場(chǎng)相互競(jìng)爭(zhēng);在接下來(lái)的3~5年內(nèi),市場(chǎng)將逐漸規(guī)范且受到更多調(diào)控,因此部分公司將被擠出市場(chǎng)。”

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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